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停止近视控制隐形眼镜配戴后近视进展

2018年6月18日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
这是一项针对之前配戴测试或对照镜片的受试者的后续研究;所有人都将停止佩戴之前研究分配的研究镜片,并开始佩戴 FDA 批准的市售球形软性隐形眼镜。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须在父协议中注册至少一年。
  2. 受试者的父母或法定监护人必须阅读并签署知情同意书,受试者必须阅读并签署儿童同意书并获得每份表格的副本。
  3. 受试者必须表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。

排除标准:

  1. 可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏。
  2. 全身性疾病或自身免疫性疾病或使用药物(例如 抗组胺剂),这可能会干扰隐形眼镜的佩戴。
  3. 具有临床意义(3 级或 4 级)的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或任何其他角膜异常,这可能是配戴隐形眼镜的禁忌。
  4. 具有临床意义(3 级或 4 级)的睑板异常或延髓注射可能会影响隐形眼镜的佩戴。
  5. 任何眼部感染。
  6. 由于之前佩戴硬质或刚性透气性隐形眼镜而导致的任何角膜变形。
  7. 任何传染病(例如 肝炎、肺结核)或免疫抑制性疾病(例如 艾滋病病毒)
  8. 糖尿病
  9. 任何一只眼睛都曾做过屈光手术、角膜塑形术、圆锥角膜或其他角膜不规则。 硬性隐形眼镜佩戴者不能参加该研究。
  10. 斜视。
  11. 瞳孔或眼睑异常或双眼感染
  12. 双眼中央角膜疤痕
  13. 双眼无晶状体
  14. 佩戴隐形眼镜的禁忌症,例如干眼症或既往隐形眼镜佩戴不成功史。
  15. 参与先前旨在控制近视进展的临床试验的历史,除了亲本试验
  16. 手术改变的眼睛、任何类型的眼部感染、眼部炎症。
  17. 根据 Van Herrick 方法,前房角为 2 级或更窄。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试镜头C
测试先前研究中的镜片 C
镜片将以日常佩戴方式佩戴
ACTIVE_COMPARATOR:测试镜头A
测试先前研究中的镜片 A
镜片将以日常佩戴方式佩戴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼轴长度
大体时间:基线和基线后每 6 个月直至 18 个月
在基线时使用 IOLMaster 测量眼轴长度,然后在整个研究过程中每 6 个月测量一次。 每次就诊时从受试者的右眼收集五次测量值,并将 5 次测量值的平均值用于分析。
基线和基线后每 6 个月直至 18 个月
球面等效屈光不正
大体时间:基线和每 6 个月至 18 个月
受试者右眼的散瞳等效球面折射是根据用开放场自动折射仪测量的球柱面折射计算的。 5 次重复测量的中值,每次测量是 3 次连续读数的平均值,用于分析。
基线和每 6 个月至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月8日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-1561AF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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