Nærsynthet Progresjon etter opphør av nærsynthet Kontroll Kontaktlinsebruk
18. juni 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er en fortsettelsesstudie for forsøkspersoner som tidligere var i form med test- eller kontrolllinser; alle vil slutte å bruke studielinsene som ble tildelt i forrige studie og vil begynne å bruke en FDA-godkjent markedsført sfærisk myk kontaktlinse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget må være innskrevet i foreldreprotokollen i minst ett år.
- Observandens forelder eller juridiske verge må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE, og forsøkspersonen må lese og signere barnets samtykkeskjema og få en kopi av hvert skjema.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære eller systemiske allergier som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Systemisk sykdom eller autoimmun sykdom eller bruk av medisiner (f. antihistamin), som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller annen unormalitet i hornhinnen, som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Enhver øyeinfeksjon.
- Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig.
- Enhver infeksjonssykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV)
- Diabetes
- Tidligere refraktiv kirurgi, ortokeratologi, keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen i begge øynene. Brukere av stive kontaktlinser kan ikke delta i studien.
- Strabismus.
- Unormal pupill eller lokk eller infeksjon i begge øynene
- Sentralt hornhinnearr i begge øynene
- Afaki i begge øynene
- Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser som tørre øyne eller tidligere mislykket kontaktlinsebruk.
- Anamnese med deltagelse i tidligere kliniske studier med sikte på å kontrollere progresjon av nærsynthet, bortsett fra foreldrestudien
- Kirurgisk endrede øyne, øyeinfeksjon av enhver type, øyebetennelse.
- Fremre kammervinkel grad 2 eller smalere ved Van Herrick-metoden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Testlinse C
Test linse C fra tidligere studie
|
Linser vil bli brukt i en daglig bruksmodalitet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Test linse A
Testlinse A fra tidligere studie
|
Linser vil bli brukt i en daglig bruksmodalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyets aksiale lengde
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned etter baseline opptil 18 måneder
|
Aksial lengde ble målt med IOLMaster ved baseline og deretter hver 6. måned gjennom hele studien.
Fem målinger ble samlet ved hvert besøk fra forsøkspersonens høyre øye og gjennomsnittet av de 5 målingene ble brukt til analysen.
|
Baseline og hver 6. måned etter baseline opptil 18 måneder
|
|
Sfærisk ekvivalent brytningsfeil
Tidsramme: Baseline og hver 6. måned opp til 18 måneder
|
Sykloplegisk sfærisk ekvivalent brytning av forsøkspersonens høyre øye ble beregnet fra den sfæriske-sylindriske brytningen målt med en åpen-felt auto refraktor.
Medianen av 5 gjentatte målinger, som hver var gjennomsnittet av 3 påfølgende avlesninger, ble brukt til analysen.
|
Baseline og hver 6. måned opp til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-1561AF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .