Progression de la myopie après l'arrêt du port de lentilles de contact de contrôle de la myopie
18 juin 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agit d'une étude de continuation pour les sujets qui étaient auparavant équipés de lentilles de test ou de contrôle ; tous cesseront de porter leurs lentilles d'étude assignées dans l'étude précédente et commenceront à porter une lentille de contact souple sphérique commercialisée approuvée par la FDA.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 13 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être inscrit au protocole parent depuis au moins un an.
- Le parent ou le tuteur légal du sujet doit lire et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et le sujet doit lire et signer le formulaire d'assentiment de l'enfant et recevoir une copie de chaque formulaire.
- Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Maladie systémique ou maladie auto-immune ou utilisation de médicaments (par ex. antihistaminique), qui peut interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration cornéenne ou toute autre anomalie de la cornée pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire.
- Toute distorsion de la cornée résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz.
- Toute maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par ex. VIH)
- Diabète
- Chirurgie réfractive antérieure, orthokératologie, kératocône ou autre irrégularité cornéenne dans l'un ou l'autre des yeux. Les porteurs de lentilles de contact rigides ne peuvent pas être inclus dans l'étude.
- Strabisme.
- Anomalie de la pupille ou de la paupière ou infection de l'un ou l'autre œil
- Cicatrice cornéenne centrale dans chaque œil
- Aphaquie dans les deux yeux
- Contre-indications au port de lentilles de contact telles que sécheresse oculaire ou antécédents de port de lentilles de contact infructueux.
- Antécédents de participation à des essais cliniques antérieurs visant à contrôler la progression de la myopie, à l'exception de l'essai parent
- Yeux altérés chirurgicalement, infection oculaire de tout type, inflammation oculaire.
- Angle de la chambre antérieure de grade 2 ou plus étroit selon la méthode de Van Herrick.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lentille d'essai C
Lentille de test C de l'étude précédente
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Les lentilles seront portées selon une modalité de port quotidien
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ACTIVE_COMPARATOR: Lentille d'essai A
Lentille de test A de l'étude précédente
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Les lentilles seront portées selon une modalité de port quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur axiale de l'œil
Délai: Au départ et tous les 6 mois après le départ jusqu'à 18 mois
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La longueur axiale a été mesurée avec l'IOLMaster au départ, puis tous les 6 mois tout au long de l'étude.
Cinq mesures ont été recueillies à chaque visite de l'œil droit du sujet et la moyenne des 5 mesures a été utilisée pour l'analyse.
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Au départ et tous les 6 mois après le départ jusqu'à 18 mois
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Erreur de réfraction équivalente sphérique
Délai: Base de référence et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
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La réfraction sphérique équivalente cycloplégique de l'œil droit des sujets a été calculée à partir de la réfraction sphéro-cylindrique mesurée avec un réfracteur automatique à champ ouvert.
La médiane de 5 mesures répétées, dont chacune était la moyenne de 3 lectures consécutives, a été utilisée pour l'analyse.
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Base de référence et tous les 6 mois jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-1561AF
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