Progressão da miopia após cessar o uso de lentes de contato para controle da miopia
18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo de continuação para indivíduos que foram previamente ajustados com lentes de teste ou controle; todos pararão de usar as lentes de estudo designadas no estudo anterior e começarão a usar lentes de contato gelatinosas esféricas comercializadas aprovadas pela FDA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar inscrito no protocolo pai por pelo menos um ano.
- O pai ou responsável legal do sujeito deve ler e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e o sujeito deve ler e assinar o Termo de Assentimento da Criança e receber uma cópia de cada formulário.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
Critério de exclusão:
- Alergias oculares ou sistêmicas que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Doença sistêmica ou doença autoimune ou uso de medicamentos (p. anti-histamínico), que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea, que pode contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular.
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gases.
- Qualquer doença infecciosa (p. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV)
- Diabetes
- Cirurgia refrativa anterior, ortoceratologia, ceratocone ou outra irregularidade da córnea em qualquer um dos olhos. Usuários de lentes de contato rígidas não podem ser incluídos no estudo.
- Estrabismo.
- Anormalidade da pupila ou da pálpebra ou infecção em qualquer um dos olhos
- Cicatriz central da córnea em ambos os olhos
- Afacia em ambos os olhos
- Contra-indicações para o uso de lentes de contato, como olho seco ou histórico de uso anterior sem sucesso de lentes de contato.
- Histórico de participação em ensaios clínicos anteriores com o objetivo de controlar a progressão da miopia, exceto o ensaio parental
- Olhos alterados cirurgicamente, infecção ocular de qualquer tipo, inflamação ocular.
- Ângulo da câmara anterior grau 2 ou mais estreito pelo método de Van Herrick.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Lente de teste C
Lente de teste C do estudo anterior
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As lentes serão usadas em uma modalidade de uso diário
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ACTIVE_COMPARATOR: Lente de teste A
Lente de teste A do estudo anterior
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As lentes serão usadas em uma modalidade de uso diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprimento Axial do Olho
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base até 18 meses
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O comprimento axial foi medido com o IOLMaster na linha de base e depois a cada 6 meses ao longo do estudo.
Cinco medições foram coletadas em cada visita do olho direito do sujeito e a média das 5 medições foi usada para a análise.
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Linha de base e a cada 6 meses após a linha de base até 18 meses
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Erro Refrativo Equivalente Esférico
Prazo: Linha de base e a cada 6 meses até 18 meses
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A refração equivalente esférica cicloplégica do olho direito dos sujeitos foi calculada a partir da refração esferocilíndrica medida com um autorefrator de campo aberto.
A mediana de 5 medições repetidas, cada uma das quais foi a média de 3 leituras consecutivas, foi utilizada para a análise.
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Linha de base e a cada 6 meses até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-1561AF
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