Progresión de la miopía después de dejar de usar lentes de contacto para el control de la miopía
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio de continuación para sujetos a los que previamente se les colocaron lentes de prueba o de control; todos dejarán de usar los lentes de estudio asignados en el estudio anterior y comenzarán a usar lentes de contacto blandos esféricos comercializados aprobados por la FDA.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar inscrito en el protocolo de padres durante al menos un año.
- El padre o tutor legal del sujeto debe leer y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y el sujeto debe leer y firmar el Formulario de consentimiento del niño y recibir una copia de cada formulario.
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
Criterio de exclusión:
- Alergias oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Enfermedad sistémica o enfermedad autoinmune o uso de medicamentos (p. antihistamínico), que puede interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular.
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos.
- Cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH)
- Diabetes
- Cirugía refractiva previa, ortoqueratología, queratocono u otra irregularidad corneal en cualquiera de los ojos. Los usuarios de lentes de contacto rígidos no pueden participar en el estudio.
- Estrabismo.
- Anomalía de la pupila o el párpado o infección en cualquiera de los ojos
- Cicatriz corneal central en cualquiera de los ojos
- Afaquia en cualquiera de los ojos
- Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto, como ojo seco o antecedentes de uso previo fallido de lentes de contacto.
- Antecedentes de participación en ensayos clínicos previos destinados a controlar la progresión de la miopía, excepto el ensayo principal
- Ojos alterados quirúrgicamente, infección ocular de cualquier tipo, inflamación ocular.
- Ángulo de la cámara anterior de grado 2 o más estrecho por el método de Van Herrick.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lente de prueba C
Lente de prueba C del estudio anterior
|
Los lentes se usarán en una modalidad de uso diario.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lente de prueba A
Lente de prueba A del estudio anterior
|
Los lentes se usarán en una modalidad de uso diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Longitud axial del ojo
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 6 meses después de la línea de base hasta 18 meses
|
La longitud axial se midió con el IOLMaster al inicio del estudio y luego cada 6 meses durante el transcurso del estudio.
Se recogieron cinco mediciones en cada visita del ojo derecho del sujeto y se utilizó el promedio de las 5 mediciones para el análisis.
|
Línea de base y cada 6 meses después de la línea de base hasta 18 meses
|
|
Error refractivo equivalente esférico
Periodo de tiempo: Inicial y cada 6 meses hasta los 18 meses
|
La refracción equivalente esférica ciclopléjica del ojo derecho de los sujetos se calculó a partir de la refracción esferocilíndrica medida con un refractor automático de campo abierto.
Para el análisis se utilizó la mediana de 5 mediciones repetidas, cada una de las cuales era el promedio de 3 lecturas consecutivas.
|
Inicial y cada 6 meses hasta los 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-1561AF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .