Прогрессирование близорукости после прекращения ношения контактных линз для контроля близорукости
18 июня 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это продолжение исследования для испытуемых, которые ранее носили тестовые или контрольные линзы; все перестанут носить свои исследовательские линзы, назначенные в предыдущем исследовании, и начнут носить одобренные FDA коммерческие сферические мягкие контактные линзы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть зарегистрирован в родительском протоколе не менее одного года.
- Родитель субъекта или законный опекун должен прочитать и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ О ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ, а субъект должен прочитать и подписать Форму согласия ребенка и получить копию каждой формы.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
Критерий исключения:
- Глазные или системные аллергии, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Системное заболевание или аутоиммунное заболевание или прием лекарств (например, антигистаминные препараты), которые могут мешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция.
- Любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Любое инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ)
- Диабет
- Рефракционная хирургия в анамнезе, ортокератология, кератоконус или другая аномалия роговицы любого глаза. В исследование не могут быть включены владельцы жестких контактных линз.
- Косоглазие.
- Аномалия зрачка или века или инфекция в любом глазу
- Центральный рубец на роговице обоих глаз
- Афакия обоих глаз
- Противопоказания к ношению контактных линз, такие как сухость глаз или предшествующее неудачное ношение контактных линз.
- История участия в предыдущих клинических исследованиях, направленных на контроль прогрессирования миопии, за исключением родительского исследования.
- Хирургически измененные глаза, глазные инфекции любого типа, глазные воспаления.
- Угол передней камеры 2 степени или уже по методу Ван Херрика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая линза С
Тестовая линза C из предыдущего исследования
|
Линзы будут носить в режиме повседневного ношения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тестовая линза А
Тестовая линза А из предыдущего исследования
|
Линзы будут носить в режиме повседневного ношения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня до 18 месяцев
|
Осевую длину измеряли с помощью IOLMaster в начале исследования, а затем каждые 6 месяцев на протяжении всего исследования.
При каждом посещении снимали пять измерений правого глаза испытуемого, и для анализа использовали среднее значение пяти измерений.
|
Исходный уровень и каждые 6 месяцев после исходного уровня до 18 месяцев
|
|
Сферическая эквивалентная ошибка рефракции
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 18 месяцев
|
Циклоплегическая сферическая эквивалентная рефракция правого глаза испытуемых была рассчитана на основе сфероцилиндрической рефракции, измеренной с помощью авторефрактора с открытым полем.
Для анализа использовалась медиана пяти повторных измерений, каждое из которых представляло собой среднее значение трех последовательных измерений.
|
Базовый уровень и каждые 6 месяцев до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-1561AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .