Sytokiinien vähenemisen ja Hodgkinin lymfooman ennusteen kinetiikka (CYTOKINES-LH)
Hodgkinin lymfooma: 5 sytokiinin pitoisuuden vähenemisen kineetiikan ennustearvo hoidon aikana
Yli 90 % Hodgkin-lymfoomaa (HL) sairastavista potilaista voi toipua tavanomaisten polykemoterapiahoitojen – ABVD tai BEACOPP – ansiosta sädehoidon kanssa tai ilman. Siitä huolimatta jotkut potilaat uusiutuvat ja toiset ovat vastustuskykyisiä mille tahansa hoidolle. Nämä potilaat edustavat 2-5 % I/II vaiheista ja 5-10 % disseminoituneista vaiheista. Tavallinen kliinisiin ja biologisiin tietoihin perustuva prognostinen indeksi (supradiafragmaattinen HL: EORTC ja edistynyt HL International Prognostic Score) ei aina pysty havaitsemaan riskipotilaita.
Uusia ennustetekijöitä tarvitaan näiden suuren riskin potilaiden seulomiseksi. Saatavilla olevista biologisista tekijöistä säilytämme kasvainsolujen ja ympäristön solujen erittämät sytokiinit.
Itse asiassa ainakin kaksi ryhmää on äskettäin kuvannut plasman sytokiinitasojen ja niiden liukoisten reseptorien prognostisen arvon. Olivier CASASNOVAS asetti ennusteindeksin, joka perustui IL-1 RA:n, IL-6:n, sCD30:n ja TNFR1:n määriin diagnoosin yhteydessä, ja V. Diehlin tiimi julkaisi TARC:n (CC Thymus and Activation-related Chemokine) vähenemisen prognostisen arvon. .
Päivittäisessä käytännössä vasteen varhainen arviointi PET-CT-skannauksella on nyt kiistaton ennustetekijä. Vasteen puuttumisen tai uusiutumisen varhainen tunnistaminen perustuu itse asiassa kliiniseen ja kuvantamiseen (PET-CT-skannaus).
Ehdotamme sytokiinipitoisuuden laskun arvioimista prognostisella arvolla (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) vastemarkkereina hoidon aikana ja varhaisen seurannan aikana. Näiden sytokiinien annostus yhdistetään radiologisten arvioiden kanssa.
Korrelaatio sytokiinien plasmapitoisuuksien alenemisen yli ajan ja tapahtumattoman eloonjäämisen välillä etsitään jälkeenpäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytokiinipitoisuuden laskun arvioimiseksi prognostisella arvolla vasteen merkkiaineina TARC:n, IL-6:n, IL1-RA:n, sCD30:n ja TNFR1:n annostus suoritetaan hoidon aikana: diagnoosi, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 , sykli 3 päivä 1, päivä 1 konsolidointi (jakso 5 päivä 1 tai ennen sädehoitoa) ja hoidon päättymisen arviointi.
varhainen seuranta sytokiiniannoksilla suoritetaan 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tapahtumavapaan selviytymisen arviointi tehdään 3 vuoden kuluttua diagnoosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hodgkinin lymfooman diagnoosi
- I-II tai III-IV vaiheet
- Hoitamaton potilas (mukaan lukien kortikosteroidit)
- Potilasta hoidettiin ja seurattiin yksinomaan keskustassa Henri Becquerel
- Ilmoitettu suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- psykologiset, sosiaaliset tai perheolosuhteet, jotka eivät mahdollista sopivaa seurantaa opiskelua varten
- Henkinen vajaatoiminta ei mahdollista opiskelumenetelmien hyvää ymmärtämistä
- positiivinen HIV-serologia
- positiivinen B- tai C-hepatiittiserologia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavassa tilanteessa
- Potilas toisessa biolääketieteellisessä tutkimuksessa poissulkemisjaksolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi käsi
Verinäytteen otto sytokiinien annostusta varten, joka on suunniteltu ennen Hodgkinin lymfooman hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (viimeinen keräyspäivä noin 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Verinäytteen otto sytokiinien annostusta varten, joka on suunniteltu ennen Hodgkinin lymfooman hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (viimeinen keräyspäivä noin 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinipitoisuuden lasku TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) vasteen merkkiaineina hoidon aikana ja Hodgkinin taudin varhaisen seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
arvioi sytokiinipitoisuuden lasku prognostisella arvolla (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) vastemarkkereina hoidon aikana (syklissä 1, kemoterapian päivä 15, sykli 2, päivä 1, sykli 3 päivä 1, Sykli 5, sädehoidon päivä 1 tai päivä 1, 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen) ja varhaisen seurannan aikana (3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) potilailla, joilla on Hodgkinin tauti
|
90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien plasmatasojen laskun ja tapahtumattoman eloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sytokiinien plasmapitoisuuden laskun ja tapahtumattoman eloonjäämisen välisen korrelaation arviointi 3 vuoden seurannan jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .