Kinetik af Cytokiner fald og Hodgkin lymfom prognostisk (CYTOKINES-LH)
Hodgkins lymfom: Prognostisk værdi af kinetikken for fald i koncentrationen af 5 cytokiner under behandling
Mere end 90 % af patienter med Hodgkin lymfom (HL) kan komme sig takket være konventionelle polykemoterapi-regimer - ABVD eller BEACOPP - med eller uden strålebehandling. Ikke desto mindre får nogle patienter tilbagefald, og andre er resistente over for enhver behandling. Disse patienter repræsenterer 2-5% af fase I/II og 5-10% af disseminerede stadier. Det sædvanlige prognostiske indeks baseret på kliniske og biologiske data (supradiaphragmatisk HL: EORTC og advanced HL International Prognostic Score) kan ikke altid påvise patienter i risiko.
Nye prognostiske faktorer er nødvendige for at screene disse højrisikopatienter ud. Blandt tilgængelige biologiske faktorer vil vi beholde de cytokiner, der udskilles af tumorceller og celler fra miljøet.
Faktisk er den prognostiske værdi af plasmacytokinniveauer og deres opløselige receptorer for nylig blevet beskrevet af mindst to hold. Olivier CASASNOVAS opstillede et prognostisk indeks baseret på mængder af IL-1 RA, IL-6, sCD30 og TNFR1 ved diagnose, og V. Diehl-teamet offentliggjorde den prognostiske værdi af faldet i TARC (CC Thymus og aktiveringsrelateret kemokin) .
I daglig praksis er den tidlige vurdering af respons ved PET CT-scanning nu en ubestridelig prognostisk faktor. Tidlig identifikation af manglende respons eller tilbagefald er faktisk baseret på klinisk og billeddiagnostik (PET-CT-scanning).
Vi foreslår at evaluere faldet i cytokinkoncentrationen med en prognostisk værdi (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling og under tidlig opfølgning. Doseringen af disse cytokiner vil blive parret med radiologiske vurderinger.
Der vil efterfølgende blive undersøgt en sammenhæng mellem faldet i plasmaniveauer af cytokiner over tid og hændelsesfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere faldet i cytokinkoncentrationen med en prognostisk værdi som markører for respons, vil doseringen af TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 og TNFR1 blive udført under behandlingen ved:diagnose, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 Dag 1 , cyklus 3 Dag 1, Dag 1 af konsolidering (cyklus 5 dag 1 eller før strålebehandling) og evaluering af afslutning af behandlingen.
en tidlig opfølgning med en dosis af cytokiner vil blive udført 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
En evaluering for Event Free Survival vil blive foretaget 3 år efter diagnosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hodgkin lymfom diagnose
- I-II eller III-IV stadier
- ubehandlet patient (inklusive kortikosteroider)
- Patient behandlet og fulgt udelukkende i center Henri Becquerel
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- psykiske, sociale eller familiemæssige forhold, der ikke tillader en passende opfølgning på studiet
- Psykisk mangel tillader ikke en god forståelse af studieprocedurer
- positiv HIV-serologi
- positiv B eller C hepatitis serologi
- Gravid eller ammende
- Patient tilmeldt en social sikringsordning eller i en tilsvarende situation
- Patient i en udelukkelsesperiode på et andet biomedicinsk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt arm
Indsamling af blodprøver til cytokindosering planlagt før, under og efter behandling af Hodgkins lymfom (sidste indsamlingsdato ca. 90 dage efter behandlingens afslutning)
|
Indsamling af blodprøve til cytokindosering planlagt før, under og efter behandling af Hodgkins lymfom (sidste indsamlingsdato ca. 90 dage efter afslutningen af behandlingen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i cytokinkoncentrationen TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling og under tidlig opfølgning ved Hodgkins sygdom
Tidsramme: 90 dage efter endt behandling
|
evaluer faldet i cytokinkoncentrationen med en prognostisk værdi (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling (ved cyklus 1 dag 15 af kemoterapi, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, Cyklus 5 dag 1 eller dag 1 af strålebehandling, 1 måned efter afslutningen af behandlingen) og under tidlig opfølgning (3 måneder efter afslutningen af behandlingen) hos patienter med Hodgkins sygdom
|
90 dage efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem faldet i plasmaniveauer af cytokiner og hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering af sammenhæng mellem faldet af cytokiner plasmaniveauer og hændelsesfri overlevelse efter 3 års opfølgning
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Anden identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøve
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid19 | SARS-CoV-2 infektionBelgien