细胞因子减少和霍奇金淋巴瘤预后的动力学 (CYTOKINES-LH)
霍奇金淋巴瘤:治疗期间 5 种细胞因子浓度下降的动力学预后价值
超过 90% 的霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者可以康复,这要归功于传统的综合化疗方案——ABVD 或 BEACOPP——伴或不伴放疗。 然而,一些患者会复发,而另一些患者对任何治疗都有抵抗力。 这些患者占 I/II 期的 2-5% 和播散期的 5-10%。 基于临床和生物学数据的常用预后指标(膈上 HL:EORTC 和高级 HL 国际预后评分)并不总能检测出处于危险中的患者。
需要新的预后因素来筛选出这些高危患者。 在可用的生物因子中,我们将保留肿瘤细胞和环境细胞分泌的细胞因子。
实际上,最近至少有两个团队描述了血浆细胞因子水平及其可溶性受体的预后价值。 Olivier CASASNOVAS根据诊断时IL-1 RA、IL-6、sCD30和TNFR1的数量建立了预后指标,V. Diehl团队发表了TARC(CC Thymus and Activation-related chemokine)减少的预后价值.
在日常实践中,通过 PET CT 扫描对反应的早期评估现在是不可否认的预后因素。 事实上,无反应或复发的早期识别是基于临床和影像学(PET-CT 扫描)。
我们建议评估具有预后价值的细胞因子浓度的降低(TARC、IL-6、IL1-RA、sCD30、TNFR1)作为治疗期间和早期随访期间的反应标志。 这些细胞因子的剂量将与放射学评估相结合。
之后将搜索细胞因子血浆水平随时间降低与无事件存活之间的相关性。
研究概览
详细说明
为了评估具有预后价值的细胞因子浓度的降低作为反应标志物,TARC、IL-6、IL1-RA、sCD30 和 TNFR1 的剂量将在治疗期间进行:诊断,第 1 周期第 15 天,第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、巩固治疗第 1 天(第 5 周期第 1 天或放疗前)和治疗结束评估。
治疗结束后 3 个月将进行细胞因子剂量的早期随访。
诊断后 3 年将进行无事件生存评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Rouen、法国、76000
- Centre Henri Becquerel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 霍奇金淋巴瘤诊断
- I-II 或 III-IV 阶段
- 未经治疗的患者(包括皮质类固醇)
- 患者仅在 Henri Becquerel 中心接受治疗和随访
- 签署知情同意书
排除标准:
- 心理、社会或家庭条件不允许进行适当的后续研究
- 精神缺陷不允许很好地理解学习程序
- 阳性 HIV 血清学
- 乙型或丙型肝炎血清学阳性
- 怀孕或哺乳期
- 在社会保障计划或同等情况下注册的患者
- 患者处于另一项生物医学研究的排除期。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:单臂
霍奇金淋巴瘤治疗前、治疗期间和治疗后的细胞因子给药血样采集(最后采集日期为治疗结束后约 90 天)
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霍奇金淋巴瘤治疗前、治疗期间和治疗后的细胞因子给药血样采集(最后采集日期为治疗结束后约 90 天)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低细胞因子浓度(TARC、IL-6、IL1-RA、sCD30、TNFR1)作为霍奇金病治疗期间和早期随访期间的反应标志物
大体时间:治疗结束后90天
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评估具有预后价值的细胞因子浓度的降低(TARC、IL-6、IL1-RA、sCD30、TNFR1)作为治疗期间反应的标志(在化疗的第 1 周期第 15 天、第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天、周期 5 第 1 天或放疗第 1 天,治疗结束后 1 个月),以及霍奇金病患者的早期随访期间(治疗结束后 3 个月)
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治疗结束后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆细胞因子水平降低与无事件生存期的相关性
大体时间:3年
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随访3年后血浆细胞因子水平下降与无事件生存相关性评价
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Aspasia STAMATOULLAS, MD、Centre Henri Becquerel-Rouen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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