Kinetyka spadku cytokin i prognostyka chłoniaka Hodgkina (CYTOKINES-LH)
Chłoniak Hodgkina: wartość prognostyczna kinetyki spadku stężenia 5 cytokin w trakcie leczenia
Ponad 90% pacjentów z chłoniakiem Hodgkina (HL) może wyzdrowieć dzięki konwencjonalnym schematom polichemioterapii - ABVD lub BEACOPP - z radioterapią lub bez. Niemniej jednak niektórzy pacjenci mają nawrót, a inni są oporni na jakiekolwiek leczenie. Chorzy ci stanowią 2-5% stadiów I/II i 5-10% stadiów rozsianych. Zwykły wskaźnik prognostyczny oparty na danych klinicznych i biologicznych (nadprzeponowy HL: EORTC i zaawansowany międzynarodowy wskaźnik prognostyczny HL) nie zawsze pozwala wykryć pacjentów z grupy ryzyka.
Konieczne są nowe czynniki prognostyczne, aby wykluczyć tych pacjentów wysokiego ryzyka. Wśród dostępnych czynników biologicznych zatrzymamy cytokiny wydzielane przez komórki nowotworowe i komórki ze środowiska.
Rzeczywiście, wartość prognostyczna poziomów cytokin w osoczu i ich rozpuszczalnych receptorów została ostatnio opisana przez co najmniej dwa zespoły. Olivier CASASNOVAS ustalił wskaźnik prognostyczny oparty na ilości IL-1 RA, IL-6, sCD30 i TNFR1 w chwili rozpoznania, a zespół V. Diehl opublikował wartość prognostyczną spadku TARC (chemokina związana z grasicą CC i aktywacją) .
W codziennej praktyce wczesna ocena odpowiedzi za pomocą tomografii komputerowej PET jest obecnie niezaprzeczalnym czynnikiem prognostycznym. Wczesna identyfikacja braku odpowiedzi lub nawrotu jest w rzeczywistości oparta na badaniach klinicznych i obrazowych (skan PET-CT).
Proponujemy ocenę spadku stężenia cytokin o wartości prognostycznej (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) jako markerów odpowiedzi w trakcie leczenia i we wczesnej obserwacji. Dawkowanie tych cytokin będzie połączone z ocenami radiologicznymi.
Następnie poszukiwana będzie korelacja między spadkiem poziomu cytokin w osoczu a przeżyciem wolnym od zdarzeń.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W celu oceny spadku stężenia cytokin o wartości prognostycznej jako markerów odpowiedzi, dawkowanie TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 i TNFR1 będzie wykonywane podczas leczenia w: diagnoza, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 , cykl 3 dzień 1, dzień 1 konsolidacji (cykl 5 dzień 1 lub przed radioterapią) i ocena zakończenia leczenia.
wczesna kontrola z dawkowaniem cytokin zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena przeżycia bez zdarzeń zostanie przeprowadzona po 3 latach od postawienia diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie chłoniaka Hodgkina
- Etapy I-II lub III-IV
- Pacjent nieleczony (w tym kortykosteroidy)
- Pacjent leczony i obserwowany wyłącznie w ośrodku Henri Becquerel
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- warunki psychologiczne, społeczne lub rodzinne uniemożliwiające odpowiednią kontynuację nauki
- Niedorozwój umysłowy uniemożliwiający dobre zrozumienie procedur badawczych
- dodatnia serologia HIV
- dodatnia serologia zapalenia wątroby typu B lub C
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego lub w równoważnej sytuacji
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania biomedycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pojedyncze ramię
Pobranie krwi w celu podania cytokin przed, w trakcie i po leczeniu chłoniaka Hodgkina (ostatni termin pobrania około 90 dni po zakończeniu leczenia)
|
Pobranie krwi do podania cytokin przed, w trakcie i po leczeniu chłoniaka Hodgkina (ostatni termin pobrania około 90 dni po zakończeniu leczenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek stężenia cytokin TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) jako markerów odpowiedzi w trakcie leczenia i we wczesnej obserwacji w chorobie Hodgkina
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu leczenia
|
ocenić spadek stężenia cytokin o wartości prognostycznej (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) jako markerów odpowiedzi w trakcie leczenia (w cyklu 1 dzień 15 chemioterapii, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, Cykl 5 Dzień 1 lub Dzień 1 radioterapii, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia) oraz we wczesnej obserwacji (3 miesiące po zakończeniu leczenia) u pacjentów z chorobą Hodgkina
|
90 dni po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między spadkiem poziomu cytokin w osoczu a przeżyciem wolnym od zdarzeń
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena korelacji między spadkiem stężenia cytokin w osoczu a przeżyciem wolnym od zdarzeń po 3 latach obserwacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .