Kinetiek van Cytokines Afname en Hodgkin Lymfoom Prognostisch (CYTOKINES-LH)
Hodgkin-lymfoom: prognostische waarde van de kinetiek van afname van de concentratie van 5 cytokinen tijdens de behandeling
Meer dan 90% van de patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL) kan herstellen dankzij conventionele polychemotherapieregimes - ABVD of BEACOPP - met of zonder radiotherapie. Desalniettemin vallen sommige patiënten terug en anderen zijn resistent tegen welke behandeling dan ook. Deze patiënten vertegenwoordigen 2-5% van stadium I / II en 5-10% van gedissemineerde stadia. De gebruikelijke prognostische index op basis van klinische en biologische gegevens (supradiafragmatische HL: EORTC en geavanceerde HL International Prognostic Score) kan niet altijd risicopatiënten detecteren.
Er zijn nieuwe prognostische factoren nodig om deze risicopatiënten uit te sluiten. Onder de beschikbare biologische factoren zullen we de cytokines behouden die worden uitgescheiden door tumorcellen en cellen uit de omgeving.
Inderdaad, de prognostische waarde van plasmacytokinespiegels en hun oplosbare receptoren is onlangs door ten minste twee teams beschreven. Olivier CASASNOVAS stelde een prognostische index op op basis van hoeveelheden IL-1 RA, IL-6, sCD30 en TNFR1 bij diagnose, en het V. Diehl-team publiceerde de prognostische waarde van de afname van TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine) .
In de dagelijkse praktijk is de vroege beoordeling van de respons door PET-CT-scan nu een onmiskenbare prognostische factor. Vroege identificatie van geen respons of terugval is namelijk gebaseerd op klinische en beeldvorming (PET-CT-scan).
We stellen voor om de afname van de cytokineconcentratie te evalueren met een prognostische waarde (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als markers van respons tijdens de behandeling en tijdens de vroege follow-up. De dosering van deze cytokines zal gepaard gaan met radiologische beoordelingen.
Een correlatie tussen de afname van cytokines plasmaspiegels in de loop van de tijd en gebeurtenisvrije overleving zal daarna worden gezocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de afname van de cytokineconcentratie met een prognostische waarde als markers van respons te evalueren, zal de dosering van TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 en TNFR1 tijdens de behandeling worden uitgevoerd op: diagnose, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 , cyclus 3 dag 1, dag 1 van consolidatie (cyclus 5 dag 1 of voor radiotherapie) en evaluatie van het einde van de behandeling.
een vroege follow-up met een dosis cytokines zal 3 maanden na het einde van de behandeling worden uitgevoerd.
Een evaluatie voor gebeurtenisvrije overleving zal 3 jaar na de diagnose worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hodgkin lymfoom diagnose
- I-II of III-IV fasen
- onbehandelde patiënt (inclusief corticosteroïden)
- Patiënt uitsluitend behandeld en gevolgd in centrum Henri Becquerel
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- psychologische, sociale of familiale omstandigheden die een passend vervolgonderzoek niet mogelijk maken
- Geestelijke tekortkoming die een goed begrip van studieprocedures niet mogelijk maakt
- positieve hiv-serologie
- positieve B- of C-hepatitis-serologie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënt ingeschreven bij een sociale zekerheidsregeling of in een gelijkwaardige situatie
- Patiënt in een periode van uitsluiting voor een andere biomedische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkele arm
Afname van bloedmonsters voor Cytokines-dosering gepland voor, tijdens en na de behandeling van Hodgkin-lymfoom (laatste afnamedatum ongeveer 90 dagen na het einde van de behandeling)
|
Afname van bloedmonsters voor Cytokines-dosering gepland vóór, tijdens en na de behandeling van Hodgkin-lymfoom (laatste afnamedatum ongeveer 90 dagen na het einde van de behandeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de cytokineconcentratie (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als markers van respons tijdens behandeling en tijdens vroege follow-up bij de ziekte van Hodgkin
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de behandeling
|
evalueer de afname van de cytokineconcentratie met een prognostische waarde (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) als markers van respons tijdens de behandeling (op cyclus 1 dag 15 van chemotherapie, cyclus 2 dag 1, cyclus 3 dag 1, Cyclus 5 Dag 1 of Dag 1 van radiotherapie, 1 maand na het einde van de behandeling) en tijdens vroege follow-up (3 maanden na het einde van de behandeling) bij patiënten met de ziekte van Hodgkin
|
90 dagen na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de afname van plasmaspiegels van cytokines en gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evaluatie van de correlatie tussen de afname van de plasmaspiegels van cytokines en gebeurtenisvrije overleving na 3 jaar follow-up
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .