Kinetika poklesu cytokinů a prognóza Hodgkinova lymfomu (CYTOKINES-LH)
Hodgkinův lymfom: prognostická hodnota kinetiky poklesu koncentrace 5 cytokinů během léčby
Více než 90 % pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) se může uzdravit díky konvenčním režimům polychemoterapie – ABVD nebo BEACOPP – s radioterapií nebo bez ní. Přesto někteří pacienti recidivují a jiní jsou rezistentní vůči jakékoli léčbě. Tito pacienti představují 2-5 % stádia I/II a 5-10 % diseminovaných stádií. Obvyklý prognostický index založený na klinických a biologických datech (supradiafragmatický HL: EORTC a pokročilé HL International Prognostic Score) nemůže vždy odhalit rizikové pacienty.
Pro screening těchto vysoce rizikových pacientů jsou zapotřebí nové prognostické faktory. Mezi dostupnými biologickými faktory zadržíme cytokiny vylučované nádorovými buňkami a buňkami z prostředí.
Prognostická hodnota hladin plazmatických cytokinů a jejich rozpustných receptorů byla skutečně nedávno popsána nejméně dvěma týmy. Olivier CASASNOVAS stanovil prognostický index založený na množství IL-1 RA, IL-6, sCD30 a TNFR1 při diagnóze a tým V. Diehla publikoval prognostickou hodnotu poklesu TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine). .
V každodenní praxi je časné hodnocení odpovědi pomocí PET CT-scanu nyní nepopiratelným prognostickým faktorem. Včasná identifikace žádné odezvy nebo relapsu je ve skutečnosti založena na klinickém a zobrazovacím vyšetření (PET-CT sken).
Navrhujeme hodnotit pokles koncentrace cytokinů s prognostickou hodnotou (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) jako markerů odpovědi během léčby a během časného sledování. Dávkování těchto cytokinů bude spojeno s radiologickým hodnocením.
Následně bude hledána korelace mezi poklesem plazmatických hladin cytokinů v průběhu času a přežitím bez příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Pro vyhodnocení poklesu koncentrace cytokinů s prognostickou hodnotou jako markerů odpovědi bude dávkování TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 a TNFR1 prováděno během léčby při: diagnóze, cyklus 1 den 15, cyklus 2, den 1 , cyklus 3 Den 1, Den 1 konsolidace (cyklus 5 den 1 nebo před radioterapií) a vyhodnocení konce léčby.
časné sledování s dávkou cytokinů bude provedeno 3 měsíce po ukončení léčby.
Hodnocení přežití bez událostí bude provedeno 3 roky od diagnózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika Hodgkinova lymfomu
- Fáze I-II nebo III-IV
- neléčený pacient (včetně kortikosteroidů)
- Pacient léčen a sledován výhradně v centru Henri Becquerel
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- psychické, sociální nebo rodinné podmínky neumožňující vhodné pokračování ve studiu
- Mentální nedostatek neumožňující dobré pochopení studijních postupů
- pozitivní sérologie HIV
- pozitivní sérologie hepatitidy B nebo C
- Těhotné nebo kojící
- Pacient registrovaný v systému sociálního zabezpečení nebo v obdobné situaci
- Pacient v období vyloučení z jiné biomedicínské studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruč
Odběr krevního vzorku pro dávkování cytokinů naplánovaný před, během a po léčbě Hodgkinova lymfomu (poslední termín odběru asi 90 dní po ukončení léčby)
|
Odběr krevního vzorku pro dávkování cytokinů naplánovaný před, během a po léčbě Hodgkinova lymfomu (termín posledního odběru asi 90 dní po ukončení léčby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení koncentrace cytokinů TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) jako markerů odpovědi během léčby a během časného sledování u Hodgkinovy choroby
Časové okno: 90 dnů po ukončení léčby
|
hodnotit pokles koncentrace cytokinů s prognostickou hodnotou (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) jako markery odpovědi během léčby (v cyklu 1 den 15 chemoterapie, cyklus 2 den 1, cyklus 3 den 1, Cyklus 5 Den 1 nebo Den 1 radioterapie, 1 měsíc po ukončení léčby) a během časného sledování (3 měsíce po ukončení léčby) u pacientů s Hodgkinovou chorobou
|
90 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi poklesem plazmatických hladin cytokinů a přežitím bez příhody
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení korelace mezi poklesem plazmatických hladin cytokinů a přežitím bez příhody po 3 letech sledování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorku krve
-
Oticon MedicalNáborNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království