Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinetikk av Cytokiner Reduksjon og Hodgkin Lymfom Prognostisk (CYTOKINES-LH)

19. juli 2017 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Hodgkins lymfom: Prognostisk verdi av kinetikken for reduksjon av konsentrasjonen av 5 cytokiner under behandling

Mer enn 90 % av pasientene med Hodgkin lymfom (HL) kan bli friske takket være konvensjonelle polykjemoterapiregimer - ABVD eller BEACOPP - med eller uten strålebehandling. Likevel får noen pasienter tilbakefall og andre er motstandsdyktige mot enhver behandling. Disse pasientene representerer 2-5 % av stadium I/II og 5-10 % av disseminerte stadier. Den vanlige prognostiske indeksen basert på kliniske og biologiske data (supradiafragmatisk HL: EORTC og avansert HL International Prognostic Score) kan ikke alltid oppdage risikopasienter.

Det kreves nye prognostiske faktorer for å screene ut disse høyrisikopasientene. Blant tilgjengelige biologiske faktorer vil vi beholde cytokinene som skilles ut av tumorceller og celler fra miljøet.

Faktisk har den prognostiske verdien av plasmacytokinnivåer og deres løselige reseptorer nylig blitt beskrevet av minst to team. Olivier CASASNOVAS satte opp en prognostisk indeks basert på mengder av IL-1 RA, IL-6, sCD30 og TNFR1 ved diagnose, og V. Diehl-teamet publiserte den prognostiske verdien av reduksjonen av TARC (CC Thymus og aktiveringsrelatert kjemokin) .

I daglig praksis er tidlig vurdering av respons ved PET CT-skanning nå en ubestridelig prognostisk faktor. Tidlig identifisering av manglende respons eller tilbakefall er faktisk basert på klinisk og bildediagnostikk (PET-CT-skanning).

Vi foreslår å evaluere reduksjonen av cytokinkonsentrasjon med en prognostisk verdi (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling og under tidlig oppfølging. Doseringen av disse cytokinene vil bli sammenkoblet med radiologiske vurderinger.

En korrelasjon mellom reduksjon av cytokiner plasmanivåer overtid og hendelsesfri overlevelse vil bli søkt etterpå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere reduksjonen av cytokinkonsentrasjon med en prognostisk verdi som markører for respons, vil doseringen av TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 og TNFR1 utføres under behandling ved:diagnose, syklus 1 dag 15, syklus 2 Dag 1 , syklus 3 Dag 1, dag 1 av konsolidering (syklus 5 dag 1 eller før strålebehandling) og evaluering av behandlingsslutt.

en tidlig oppfølging med en dosering av cytokiner vil bli utført 3 måneder etter avsluttet behandling.

En evaluering for Event Free Survival vil bli gjort 3 år fra diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodgkin lymfom diagnose
  • I-II eller III-IV stadier
  • ubehandlet pasient (inkludert kortikosteroider)
  • Pasient behandlet og fulgt utelukkende i sentrum Henri Becquerel
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • psykologiske, sosiale eller familiemessige forhold som ikke tillater en passende oppfølging for studier
  • Psykisk svikt som ikke tillater god forståelse av studieprosedyrer
  • positiv HIV-serologi
  • positiv B- eller C-hepatittserologi
  • Gravid eller ammende
  • Pasient registrert i trygdeordning eller i tilsvarende situasjon
  • Pasient i en eksklusjonsperiode på en annen biomedisinsk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
Innsamling av blodprøver for cytokindosering planlagt før, under og etter behandling av Hodgkins lymfom (siste innsamlingsdato ca. 90 dager etter avsluttet behandling)
Innsamling av blodprøver for cytokindosering planlagt før, under og etter behandling av Hodgkins lymfom (siste innsamlingsdato ca. 90 dager etter avsluttet behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av cytokinkonsentrasjon TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling og under tidlig oppfølging ved Hodgkins sykdom
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet behandling
evaluer reduksjonen av cytokinkonsentrasjonen med en prognostisk verdi (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling (ved syklus 1 dag 15 av kjemoterapi, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, Syklus 5 dag 1 eller dag 1 av strålebehandling, 1 måned etter avsluttet behandling), og under tidlig oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling) hos pasienter med Hodgkins sykdom
90 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom reduksjon av cytokiner plasmanivåer og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Evaluering av korrelasjon mellom reduksjon i plasmanivåer av cytokiner og hendelsesfri overlevelse etter 3 års oppfølging
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHB 09-02
  • RCB : 2009-A01117-50 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innsamling av blodprøver

3
Abonnere