- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01833884
Kinetikk av Cytokiner Reduksjon og Hodgkin Lymfom Prognostisk (CYTOKINES-LH)
Hodgkins lymfom: Prognostisk verdi av kinetikken for reduksjon av konsentrasjonen av 5 cytokiner under behandling
Mer enn 90 % av pasientene med Hodgkin lymfom (HL) kan bli friske takket være konvensjonelle polykjemoterapiregimer - ABVD eller BEACOPP - med eller uten strålebehandling. Likevel får noen pasienter tilbakefall og andre er motstandsdyktige mot enhver behandling. Disse pasientene representerer 2-5 % av stadium I/II og 5-10 % av disseminerte stadier. Den vanlige prognostiske indeksen basert på kliniske og biologiske data (supradiafragmatisk HL: EORTC og avansert HL International Prognostic Score) kan ikke alltid oppdage risikopasienter.
Det kreves nye prognostiske faktorer for å screene ut disse høyrisikopasientene. Blant tilgjengelige biologiske faktorer vil vi beholde cytokinene som skilles ut av tumorceller og celler fra miljøet.
Faktisk har den prognostiske verdien av plasmacytokinnivåer og deres løselige reseptorer nylig blitt beskrevet av minst to team. Olivier CASASNOVAS satte opp en prognostisk indeks basert på mengder av IL-1 RA, IL-6, sCD30 og TNFR1 ved diagnose, og V. Diehl-teamet publiserte den prognostiske verdien av reduksjonen av TARC (CC Thymus og aktiveringsrelatert kjemokin) .
I daglig praksis er tidlig vurdering av respons ved PET CT-skanning nå en ubestridelig prognostisk faktor. Tidlig identifisering av manglende respons eller tilbakefall er faktisk basert på klinisk og bildediagnostikk (PET-CT-skanning).
Vi foreslår å evaluere reduksjonen av cytokinkonsentrasjon med en prognostisk verdi (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling og under tidlig oppfølging. Doseringen av disse cytokinene vil bli sammenkoblet med radiologiske vurderinger.
En korrelasjon mellom reduksjon av cytokiner plasmanivåer overtid og hendelsesfri overlevelse vil bli søkt etterpå.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere reduksjonen av cytokinkonsentrasjon med en prognostisk verdi som markører for respons, vil doseringen av TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 og TNFR1 utføres under behandling ved:diagnose, syklus 1 dag 15, syklus 2 Dag 1 , syklus 3 Dag 1, dag 1 av konsolidering (syklus 5 dag 1 eller før strålebehandling) og evaluering av behandlingsslutt.
en tidlig oppfølging med en dosering av cytokiner vil bli utført 3 måneder etter avsluttet behandling.
En evaluering for Event Free Survival vil bli gjort 3 år fra diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodgkin lymfom diagnose
- I-II eller III-IV stadier
- ubehandlet pasient (inkludert kortikosteroider)
- Pasient behandlet og fulgt utelukkende i sentrum Henri Becquerel
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- psykologiske, sosiale eller familiemessige forhold som ikke tillater en passende oppfølging for studier
- Psykisk svikt som ikke tillater god forståelse av studieprosedyrer
- positiv HIV-serologi
- positiv B- eller C-hepatittserologi
- Gravid eller ammende
- Pasient registrert i trygdeordning eller i tilsvarende situasjon
- Pasient i en eksklusjonsperiode på en annen biomedisinsk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel arm
Innsamling av blodprøver for cytokindosering planlagt før, under og etter behandling av Hodgkins lymfom (siste innsamlingsdato ca. 90 dager etter avsluttet behandling)
|
Innsamling av blodprøver for cytokindosering planlagt før, under og etter behandling av Hodgkins lymfom (siste innsamlingsdato ca. 90 dager etter avsluttet behandling)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon av cytokinkonsentrasjon TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling og under tidlig oppfølging ved Hodgkins sykdom
Tidsramme: 90 dager etter avsluttet behandling
|
evaluer reduksjonen av cytokinkonsentrasjonen med en prognostisk verdi (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) som markører for respons under behandling (ved syklus 1 dag 15 av kjemoterapi, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, Syklus 5 dag 1 eller dag 1 av strålebehandling, 1 måned etter avsluttet behandling), og under tidlig oppfølging (3 måneder etter avsluttet behandling) hos pasienter med Hodgkins sykdom
|
90 dager etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom reduksjon av cytokiner plasmanivåer og hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av korrelasjon mellom reduksjon i plasmanivåer av cytokiner og hendelsesfri overlevelse etter 3 års oppfølging
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Annen identifikator: AFSSAPS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Innsamling av blodprøver
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Immodulon Therapeutics LtdFullførtMelanomStorbritannia