Cinética da diminuição das citocinas e prognóstico do linfoma de Hodgkin (CYTOKINES-LH)
Linfoma de Hodgkin: Valor Prognóstico da Cinética de Diminuição da Concentração de 5 Citocinas Durante o Tratamento
Mais de 90% dos pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) podem se recuperar graças a esquemas convencionais de poliquimioterapia - ABVD ou BEACOPP - com ou sem radioterapia. No entanto, alguns pacientes recidiva e outros são resistentes a qualquer tratamento. Esses pacientes representam 2-5% dos estágios I/II e 5-10% dos estágios disseminados. O índice prognóstico usual baseado em dados clínicos e biológicos (PA supradiafragmático: EORTC e LH avançado International Prognostic Score) nem sempre detecta pacientes em risco.
Novos fatores prognósticos são necessários para rastrear esses pacientes de alto risco. Dentre os fatores biológicos disponíveis, reteremos as citocinas secretadas pelas células tumorais e pelas células do ambiente.
De fato, o valor prognóstico dos níveis de citocinas plasmáticas e seus receptores solúveis foi recentemente descrito por pelo menos duas equipes. Olivier CASASNOVAS estabeleceu um índice prognóstico baseado nas quantidades de IL-1 RA, IL-6, sCD30 e TNFR1 no momento do diagnóstico, e a equipe V. Diehl publicou o valor prognóstico da diminuição do TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine) .
Na prática diária, a avaliação precoce da resposta por PET-TC é hoje um fator prognóstico inegável. A identificação precoce de ausência de resposta ou recidiva é, de fato, baseada em exames clínicos e de imagem (PET-CT).
Propomos avaliar a diminuição da concentração de citocinas com valor prognóstico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) como marcadores de resposta durante o tratamento e durante o seguimento precoce. A dosagem dessas citocinas será pareada com avaliações radiológicas.
Uma correlação entre a diminuição dos níveis plasmáticos de citocinas ao longo do tempo e a sobrevida livre de eventos será buscada posteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a diminuição da concentração de citocinas com valor prognóstico como marcadores de resposta, a dosagem de TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 e TNFR1 será realizada durante o tratamento em: diagnóstico, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1 , ciclo 3 Dia 1, Dia 1 de consolidação (Ciclo 5 dia 1 ou antes da radioterapia) e avaliação do final do tratamento.
um acompanhamento precoce com dosagem de citocinas será realizado 3 meses após o término do tratamento.
Uma avaliação para sobrevida livre de eventos será feita em 3 anos a partir do diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Linfoma de Hodgkin
- Estágios I-II ou III-IV
- Paciente não tratado (incluindo corticosteróides)
- Paciente tratado e acompanhado exclusivamente no centro Henri Becquerel
- Consentimento Informado assinado
Critério de exclusão:
- condições psicológicas, sociais ou familiares que não permitem um acompanhamento adequado para o estudo
- Deficiência mental que não permite o bom entendimento dos procedimentos do estudo
- sorologia positiva para HIV
- sorologia positiva para hepatite B ou C
- Grávida ou lactante
- Doente inscrito num regime de segurança social ou em situação equiparada
- Paciente em período de exclusão de outro estudo biomédico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço único
Coleta de amostra de sangue para dosagem de Citocinas agendada antes, durante e após o tratamento do linfoma de Hodgkin (última data de coleta cerca de 90 dias após o término do tratamento)
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Coleta de amostra de sangue para dosagem de Citocinas programada antes, durante e após o tratamento do linfoma de Hodgkin (última data de coleta cerca de 90 dias após o término do tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da concentração de citocinas TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) como marcadores de resposta durante o tratamento e durante o acompanhamento precoce na doença de Hodgkin
Prazo: 90 dias após o término do tratamento
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avaliar a diminuição da concentração de citocinas com valor prognóstico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) como marcadores de resposta durante o tratamento (no ciclo 1 dia 15 de quimioterapia, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, Ciclo 5 Dia 1 ou Dia 1 de Radioterapia, 1 mês após o término do tratamento) e durante o seguimento precoce (3 meses após o término do tratamento) em pacientes com doença de Hodgkin
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90 dias após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a diminuição dos níveis plasmáticos de citocinas e sobrevida livre de eventos
Prazo: 3 anos
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Avaliação da correlação entre a diminuição dos níveis plasmáticos de citocinas e a sobrevida livre de eventos após 3 anos de seguimento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Outro identificador: AFSSAPS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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