Cinética de disminución de citocinas y pronóstico del linfoma de Hodgkin (CYTOKINES-LH)
Linfoma de Hodgkin: valor pronóstico de la cinética de disminución de la concentración de 5 citocinas durante el tratamiento
Más del 90% de los pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) pueden recuperarse gracias a los regímenes de poliquimioterapia convencional -ABVD o BEACOPP- con o sin radioterapia. Sin embargo, algunos pacientes recaen y otros son resistentes a cualquier tratamiento. Estos pacientes representan el 2-5% de los estadios I/II y el 5-10% de los estadios diseminados. El índice pronóstico habitual basado en datos clínicos y biológicos (HL supradiafragmático: EORTC y Advanced HL International Prognostic Score) no siempre puede detectar pacientes de riesgo.
Se requieren nuevos factores pronósticos para descartar a estos pacientes de alto riesgo. Entre los factores biológicos disponibles, retendremos las citoquinas secretadas por las células tumorales y las células del medio ambiente.
De hecho, el valor pronóstico de los niveles de citoquinas en plasma y sus receptores solubles ha sido descrito recientemente por al menos dos equipos. Olivier CASASNOVAS estableció un índice pronóstico basado en las cantidades de IL-1 RA, IL-6, sCD30 y TNFR1 en el momento del diagnóstico, y el equipo de V. Diehl publicó el valor pronóstico de la disminución de TARC (CC Thymus and Activation-related chemokine) .
En la práctica diaria, la valoración precoz de la respuesta mediante PET-TC es ya un factor pronóstico indiscutible. La identificación temprana de la falta de respuesta o la recaída se basa, de hecho, en la clínica y la imagenología (exploración PET-CT).
Proponemos evaluar la disminución de la concentración de citoquinas con valor pronóstico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) como marcadores de respuesta durante el tratamiento y durante el seguimiento temprano. La dosificación de estas citocinas se combinará con evaluaciones radiológicas.
Posteriormente se buscará una correlación entre la disminución de los niveles plasmáticos de citocinas con el tiempo y la supervivencia libre de eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la disminución de la concentración de citocinas con valor pronóstico como marcadores de respuesta, se realizará la dosificación de TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 y TNFR1 durante el tratamiento en: diagnóstico, ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 1 , ciclo 3 Día 1, Día 1 de consolidación (Ciclo 5 día 1 o antes de la radioterapia) y evaluación de fin de tratamiento.
se realizará un seguimiento precoz con dosificación de citocinas a los 3 meses de finalizar el tratamiento.
Se realizará una evaluación de supervivencia libre de eventos a los 3 años del diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del linfoma de Hodgkin
- Etapas I-II o III-IV
- Paciente no tratado (incluidos los corticosteroides)
- Paciente tratado y seguido exclusivamente en el centro Henri Becquerel
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- condiciones psicológicas, sociales o familiares que no permiten un seguimiento adecuado para el estudio
- Deficiencia mental que no permite la buena comprensión de los procedimientos de estudio.
- serología VIH positiva
- Serología hepatitis B o C positiva
- Embarazada o lactando
- Paciente dado de alta en un régimen de seguridad social o en situación equivalente
- Paciente en periodo de exclusión en otro estudio biomédico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo único
Recolección de muestra de sangre para la dosificación de citoquinas programada antes, durante y después del tratamiento del linfoma de Hodgkin (fecha de la última recolección aproximadamente 90 días después del final del tratamiento)
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Recolección de muestra de sangre para la dosificación de citoquinas programada antes, durante y después del tratamiento del linfoma de Hodgkin (última fecha de recolección aproximadamente 90 días después del final del tratamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la concentración de citoquinas TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) como marcadores de respuesta durante el tratamiento y durante el seguimiento temprano en la enfermedad de Hodgkin
Periodo de tiempo: 90 días después del final del tratamiento
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evaluar la disminución de la concentración de citocinas con valor pronóstico (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) como marcadores de respuesta durante el tratamiento (En el Día 15 del Ciclo 1 de quimioterapia, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del ciclo 3, Ciclo 5 Día 1 o Día 1 de Radioterapia, 1 mes después de finalizar el tratamiento), y durante el seguimiento temprano (3 meses después de finalizar el tratamiento) en pacientes con enfermedad de Hodgkin
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90 días después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la disminución de los niveles plasmáticos de citocinas y la supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluación de la correlación entre la disminución de los niveles plasmáticos de citocinas y la supervivencia libre de eventos tras 3 años de seguimiento
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHB 09-02
- RCB : 2009-A01117-50 (Otro identificador: AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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