Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинетика снижения цитокинов и прогноз лимфомы Ходжкина (CYTOKINES-LH)

19 июля 2017 г. обновлено: Centre Henri Becquerel

Лимфома Ходжкина: прогностическое значение кинетики снижения концентрации 5-цитокинов в процессе лечения

Более 90% пациентов с лимфомой Ходжкина (ЛХ) могут выздороветь благодаря традиционным схемам полихимиотерапии — ABVD или BEACOPP — с лучевой терапией или без нее. Тем не менее, у некоторых пациентов рецидивы, а другие устойчивы к любому лечению. Эти пациенты представляют 2-5% пациентов с I/II стадией и 5-10% с диссеминированной стадией. Обычный прогностический индекс, основанный на клинических и биологических данных (наддиафрагмальный HL: EORTC и Advanced HL International Prognostic Score), не всегда может выявить пациентов с риском.

Для скрининга этих пациентов с высоким риском необходимы новые прогностические факторы. Среди доступных биологических факторов мы сохраним цитокины, секретируемые опухолевыми клетками и клетками из внешней среды.

Действительно, прогностическое значение уровней цитокинов плазмы и их растворимых рецепторов недавно было описано по крайней мере двумя группами. Olivier CASASNOVAS установил прогностический индекс, основанный на количествах IL-1 RA, IL-6, sCD30 и TNFR1 при постановке диагноза, а группа V. Diehl опубликовала прогностическое значение снижения TARC (CC Thymus и связанные с активацией хемокины) .

В повседневной практике ранняя оценка ответа с помощью ПЭТ-КТ в настоящее время является неоспоримым прогностическим фактором. Раннее выявление отсутствия ответа или рецидива фактически основано на клинических данных и результатах визуализации (ПЭТ-КТ).

Мы предлагаем оценивать снижение концентрации цитокинов с прогностическим значением (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) как маркеры ответа на фоне лечения и в раннем периоде наблюдения. Дозировка этих цитокинов будет сочетаться с рентгенологическими оценками.

Корреляция между снижением уровня цитокинов в плазме с течением времени и бессобытийной выживаемостью будет исследована впоследствии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки снижения концентрации цитокинов с прогностическим значением в качестве маркеров ответа дозировка TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30 и TNFR1 будет проводиться во время лечения: диагностика, цикл 1, день 15, цикл 2, день 1. , цикл 3, день 1, день 1 консолидации (цикл 5, день 1 или перед лучевой терапией) и оценка окончания лечения.

раннее последующее наблюдение с дозировкой цитокинов будет проводиться через 3 месяца после окончания лечения.

Оценка выживаемости без событий будет проводиться через 3 года после постановки диагноза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика лимфомы Ходжкина
  • I-II или III-IV стадии
  • нелеченый пациент (включая кортикостероиды)
  • Пациент лечился и наблюдался исключительно в центре Анри Беккереля
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • психологические, социальные или семейные условия, не позволяющие подходящее последующее наблюдение за учебой
  • Умственная отсталость, не позволяющая хорошо понимать учебные процедуры
  • положительная серология ВИЧ
  • положительная серология гепатита B или C
  • Беременные или кормящие
  • Пациент, зарегистрированный в программе социального обеспечения или в аналогичной ситуации
  • Пациент в период исключения на другое биомедицинское исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одна рука
Сбор образца крови для дозирования цитокинов, запланированный до, во время и после лечения лимфомы Ходжкина (последняя дата сбора примерно через 90 дней после окончания лечения)
Другой: Сбор образца крови
Сбор образца крови для дозирования цитокинов, запланированный до, во время и после лечения лимфомы Ходжкина (последняя дата сбора примерно через 90 дней после окончания лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение концентрации цитокинов (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) как маркеров ответа на фоне лечения и раннего наблюдения при болезни Ходжкина
Временное ограничение: 90 дней после окончания лечения
оценить снижение концентрации цитокинов с прогностическим значением (TARC, IL-6, IL1-RA, sCD30, TNFR1) как маркеры ответа на фоне лечения (на 15-м цикле химиотерапии, 2-м цикле 1-го дня, 3-м цикле 1-го дня, Цикл 5 День 1 или День 1 лучевой терапии, через 1 месяц после окончания лечения) и в период раннего наблюдения (через 3 месяца после окончания лечения) у пациентов с лимфогранулематозом
90 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между снижением уровня цитокинов в плазме и бессобытийной выживаемостью
Временное ограничение: 3 года
Оценка корреляции между снижением уровня цитокинов в плазме и бессобытийной выживаемостью через 3 года наблюдения
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Henri Becquerel

Следователи

  • Главный следователь: Aspasia STAMATOULLAS, MD, Centre Henri Becquerel-Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHB 09-02
  • RCB : 2009-A01117-50 (Другой идентификатор: AFSSAPS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться