- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01836809
Nesiritide and Renal Function After the Total Artificial Heart
The Impact of Nesiritide on Renal Function After Implantation of the Total Artificial Heart and Left Ventricular Assist Devices
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, double blinded placebo controlled study that will take place in the Cardiac Surgery Intensive Care Unit, at Virginia Commonwealth University (VCU) Hospital Center.
This study will enroll 20 adult patients who have undergone implantation of a circulatory support device (10 TAH patients, 10 Left ventricular assist device (LVAD) patients). Patients will receive standard postoperative care, including anticoagulation, continuous hemodynamic monitoring with an arterial line and central venous line and hemodynamic support as determine by the cardiac surgery clinical team. We will exclude patients who are receiving renal replacement therapy at the time of device implantation or those that have had previous solid organ transplantation in order to remove the confounding influence of calcineurin inhibitor exposure on renal function. Patient unable to provide informed consent will also be excluded.
Nesiritide Infusion
The patients will be randomized (stratified by device type) to either the study drug (nesiritide at 0.005 mcg/kg/min without a bolus) or placebo. A fixed-dose infusion will be initiated 6 hours after the patients having come off of cardiopulmonary bypass and continued for 48 hours.
Laboratory Measurements
Acute and chronic effects of nesiritide on Glomerular Filtration Rate (GFR) and Renal Plasma Flow (RPF) will be measured by continuous infusion of iothalamate (IOTH) and phenylalanine hydroxylase (PAH), respectively. GFR and RPF will be measured at baseline (-3 to 0 hrs) and at 3 intervals during drug/placebo administration as follows: 0 to 6, 6 to 16 and 16 to 40. Intravenous catheters will be placed as needed for infusion of PAH and IOTH and for timed blood collections.
Urine volume, creatinine, sodium excretion will also be measured. Neurohormones will be measured at all time points 3-6. Plasma renin activity will be measured with an automated chemiluminescent immunoassay (DiaSorin Liaison). Serum aldosterone concentration will be determined by liquid chromatography-mass spectrometry (Agilent, AB Sciex API 5000). Serum BNP concentration will be measured with a sandwich chemiluminescent immunoassay (Siemens Healthcare Diagnostics, ADVIA Centaur BNP immunoassay).
Statistical Analysis Sample size was determined using urine output data from our preliminary observations. Power calculations showed that a total of 10 patients in this two-treatment parallel-design study to have 84 percent power to detect a change in urine output by 75 mL/hr at a two-sided 0.05 significance level (using standard deviation of 35 mL/hr for urine output). Thus 10 patient were included in each device arm of the study.Chi-square analysis was used to compare discrete variables.
A two tailed Student's t-test was used to compare continuous variables. A repeated measures analysis of variance (ANOVA) was used to compare changes in clinical variables laboratory measurements across time points. A P value < 0.05 was considered significant. For individual comparisons post-hoc testing was performed with a paired t-test analysis with Bonferroni correction for 2 comparisons and thus only a P value < 0.025 will considered significant for the repeated measures analyses. A Student 2-tailed paired t test will be used to compare placebo and active drug values for each individual time point.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Implanted with a total artificial heart (CardioWest) or Left ventricular assist device (HeartMate II)
- Age > 18 years
Exclusion Criteria:
- Previous calcineurin inhibitor (CNI) exposure
- Hemodialysis prior to device implant
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Total Artificial Heart
Nesiritide
|
nesiritide at 0.005 mcg/kg/min without a bolus starting 6 hours after the subject has come off of cardiopulmonary bypass and will continue for 48 hours.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Total Artificial Heart: Placebo
Control arm for subjects receiving the Total Artificial Heart and randomized to receive placebo
|
placebo bolus starting 6 hours after the subject has come off of cardiopulmonary bypass and will continue for 48 hours.
|
Active Comparator: LVAD: Nesiritide
Active arm of the LVAD group
|
nesiritide at 0.005 mcg/kg/min without a bolus starting 6 hours after the subject has come off of cardiopulmonary bypass and will continue for 48 hours.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: LVAD: Placebo
Control arm for subjects receiving LVAD and randomized to placebo
|
placebo bolus starting 6 hours after the subject has come off of cardiopulmonary bypass and will continue for 48 hours.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Glomerular Filtration Rate
Aikaikkuna: 46 hours
|
46 hours
|
Renal Plasma Flow
Aikaikkuna: 46 Hours
|
46 Hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Need for Hemodialysis/Renal Replacement Therapy
Aikaikkuna: 90 days
|
90 days
|
Urine Output
Aikaikkuna: 46 Hours
|
46 Hours
|
Time to Renal Failure
Aikaikkuna: 46 Hours
|
46 Hours
|
Total Diuretic Requirement
Aikaikkuna: 46 Hours
|
46 Hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyur B. Shah, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM15024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)