Tautiin liittyvien muutosten havaitseminen esi-oireisessa Alzheimerin taudissa (Scope)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Otamme kuvia koehenkilöiden aivoista PET-kuvauksella terveillä iäkkäillä aikuisilla (55–80-vuotiaat), joiden suvussa on esiintynyt AD:ta ja jotka ovat huolissaan muistin muutoksista (mutta ei AD:n kliinisiä oireita), nähdäkseen kuinka paljon proteiinia - joka liittyy AD:hen - on heidän aivoissaan. Kun kaikki koehenkilöt tulevat sairaalaan PET-kuvaukseen, käymme heidän kanssaan läpi koko tutkimussuunnitelman, osallistumisen riskit ja edut ja hankimme silloin kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tavoitteenamme on verrata uuden stressitestimme suorituskykyä näihin PET-kuvaustuloksiin. Kun PET-kuvaus on tehty, jokainen koehenkilö saapuu kliiniseen tutkimusyksikköömme päivän mittaiselle peruskäynnille. Aamulla annamme muistin ja ajattelun kokeet, jonka jälkeen annamme skopolamiini-injektion erittäin pienellä annoksella. Jatkamme sitten koehenkilöiden tutkimista ja muisti- ja ajattelutestien tekemistä 1, 3, 5, 7 ja 8 tuntia annostelun jälkeen. Kun he ovat täysin toipuneet kaikista lääkkeen vaikutuksista, heidän sallitaan mennä kotiin sinä päivänä. Näemme sitten kaikki koehenkilöt uudelleen, paljon lyhyemmillä vierailuilla kognitiivisten testien suorittamiseksi, sekä 9 että 18 kuukautta ensimmäisen opintovierailun jälkeen. Seuraamme kaikkia koehenkilöitä 18 kuukauden ajan nähdäksemme, mitkä heistä osoittavat erittäin lieviä, mutta mitattavissa olevia muutoksia muisti- ja ajattelutesteissä, koska ennustamme, että he ovat samoja henkilöitä, joilla oli myös vahvempi tulos stressitestissämme ensimmäisellä opintokäynnillä. .
Kaikilla kolmella kliinisen tutkimusyksikön opintokäynnillä saamme mittauksia kuvantamislaitteella, joka käyttää infrapuna- ja sinistä valoa silmän ja verkkokalvon kuvaamiseen. Toissijainen tavoitteemme tässä tutkimuksessa etsiä todisteita samasta proteiinista verkkokalvosta, joka kerääntyy ja näkyy aivojen PET-kuvauksessa henkilöillä, joilla on korkea AD-riski. Lopuksi keräämme myös pienen sylkinäytteen ensimmäisellä vierailullamme yksikössämme nähdäksemme, millä koehenkilöillä on geneettinen riski sairastua sairauteen, koska tämä geneettinen riski voi vaikuttaa siihen, miten tulkitsemme uuden "kognitiivisen kokemuksemme" tuloksia. stressitesti".
Tässä tutkimuksessa pieni annos jo hyväksyttyä lääkettä (käytetään merisairauden hoitoon) käytetään väliaikaisesti ja turvallisesti jäljittelemään hyvin varhaisen taudin merkkejä jo ensimmäisen testauspäivän aikana. Tämä on metodologinen tutkimus sen määrittämiseksi, voivatko ajatteluasi mittaavat testit ennustaa dementian riskiä ikääntyessämme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–80-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien).
- MMSE-kokonaispisteet > 27
- Kaksi AD:n riskitekijää:
- Subjektiiviset muistivalitukset.
- Positiivinen (epäilty) ensimmäisen asteen sukuhistoria taudista.
- Sallitut lääkkeet ovat stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilaat voivat ottaa vakaita annoksia masennuslääkkeitä, joilla ei ole merkittäviä antikolinergisiä sivuvaikutuksia (heillä ei ole ollut vakavaa masennusta viimeisen vuoden aikana).
- Estrogeenikorvaushoito.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi.
- Hyvä yleisterveys tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Vitamiinilisät (mukaan lukien E-vitamiini) hyväksytään.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava aivovamma, muu tunnettu neurologinen sairaus tai loukkaus
- Minimental State Examination (MMSE) -kokonaispistemäärä < 27
- Huumausaineiden tai psykoosilääkkeiden säännöllinen (päivittäinen) käyttö
- Huonosti hallittu vakava masennus tai muu akselin I psykiatrinen häiriö, kuten DSM-IV:ssä on kuvattu viimeisen vuoden aikana.
- Psykoottisia piirteitä, kiihtyneisyyttä tai käyttäytymisongelmia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana (DSM IV -kriteerit).
- Skitsofrenian historia (DSM IV -kriteerit).
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa, mukaan lukien:
- Systeeminen syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (ei-metastaattiset ihosyövät ovat hyväksyttäviä).
- Sydäninfarkti viimeksi kuluneen vuoden aikana tai epävakaa tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), johon liittyy oireita levossa.
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma.
- Kliinisesti merkittävä ja epästabiili maha-suolikanavan häiriö kahden vuoden sisällä.
- Insuliinia vaativa diabetes tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 tai diastolinen verenpaine > 100).
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maksasairaus, koagulopatia tai K-vitamiinin puutos viimeisen 2 vuoden aikana.
- Ahdistuskulmaglaukooman oireet historiassa.
- Kliinisesti merkittävä obstruktiivinen uropatia
- Keskushermostovaikutteisten beetasalpaajien, huumausaineiden, metyylidopan ja klonidiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Parkinson-lääkkeiden (esim. Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi ja selegiliini) käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Neuroleptien tai huumausainekipulääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien tai barbituraattien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Lyhytvaikutteisten anksiolyyttien tai rauhoittavien unilääkkeiden käyttö useammin kuin 2 kertaa viikossa 4 viikon aikana ennen seulontaa (huomaa: rauhoittavia aineita ei tule käyttää 72 tunnin sisällä lähtö- ja seurantakäynneistä).
- Sellaisen masennuslääkkeen aloitus tai annoksen muuttaminen, jolta puuttuu merkittäviä kolinergisiä sivuvaikutuksia seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana (vakaiden masennuslääkkeiden annosten käyttö vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa on hyväksyttävää)
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Lääkkeet, joilla on merkittäviä kolinergisiä tai antikolinergisiä sivuvaikutuksia 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Antikonvulsanttien käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Varfariinin (Coumadin) käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki FDA:n hyväksymien lääkkeiden (esim. takriini, donepetsiili tai muut hiljattain hyväksytyt lääkkeet) aikaisempi käyttö Alzheimerin taudin hoitoon.
- Kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudata tutkimusmenettelyjä.
- Tunnettu yliherkkyys F-18:lle, tropikamidille ja/tai skopolamiinille tai tämän lääkeryhmän aineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havaintotutkimus
Esi-oireinen Alzheimerin tauti
|
Havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Groton Mazen oppimistesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oikeiden liikkeiden kokonaismäärä 5 kokeessa Groton Maze -oppimistokissa 3 tunnin kohdalla
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Groton Mazen oppimistesti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Oikeiden liikkeiden keskimäärä sekunnissa Groton Maze -oppimistokissa 3 tunnin kohdalla
|
18 kuukautta
|
|
CogState One-Back Learning (OBK) -tehtävä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaissuoritus opintokäyntien aikana.
|
18 kuukautta
|
|
12 tuotteen kansainvälisen ostoslistan testi – välitön ja viivästetty palautus (CogState)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaissuoritus opintokäyntien aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Rentz Face-Name Association -testi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaissuoritus opintokäyntien aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Stark Pattern Separation Test
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaissuoritus opintokäyntien aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Minnesota Cognitive Acuity Scale (MCAS)
Aikaikkuna: Perustasoa edeltävä
|
Seulonnan tarkkuus.
|
Perustasoa edeltävä
|
|
Sylkinäyte DNA-analyysejä varten (ApoE- ja BDNF-genotyypitys)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mutaatiotila.
|
Perustaso
|
|
Makulan, verkkokalvon toiminnan ja näkökenttien non-invasiivinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos ajan myötä.
|
18 kuukautta
|
|
CogState Once-Card learning (OCL) -tehtävä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaissuoritus opintokäyntien aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Amyloidin ja Alzheimerin taudin psykokoulutusistunto
Aikaikkuna: 9 ja 18 kuukauden opintovierailut
|
Informaatioharjoitus, joka tarjoaa lisätietoja amyloidi-PET-kuvauksesta ja tämän paljastamisen vaikutuksen määrittämiseen tutkimukseen osallistujille.
|
9 ja 18 kuukauden opintovierailut
|
|
Tokion metronavigointi
Aikaikkuna: 9 kuukauden seurantakäynti
|
Toimiva arkielämän toiminta, jossa tutkimukseen osallistuneille annetaan ennalta määrätyt kohteet/olosuhteet ja heitä pyydetään kartoittamaan reitti.
Tämän arvioinnin tärkein tulosmittari on ongelman ratkaisemiseen käytetty aika.
|
9 kuukauden seurantakäynti
|
|
MAC-Q
Aikaikkuna: Esitarkastus, lähtötilanne, 9 ja 18 kuukauden seuranta
|
Kuuden kohdan asteikko, joka mittaa ikääntymiseen liittyvää muistin heikkenemistä.
Kognitiivisen heikkenemisen kokonaisindeksi lasketaan summaamalla kaikkien kuuden kohteen pisteet, joissa on kaksinkertainen painotus kohteelle #6.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa muistin heikkenemistä.
|
Esitarkastus, lähtötilanne, 9 ja 18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 900,421-477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .