Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление связанных с заболеванием изменений при предсимптоматической болезни Альцгеймера (Scope)

18 января 2016 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Исследователи проводят исследование, чтобы попытаться улучшить нашу способность выявлять пожилых людей с высоким риском прогрессирования болезни Альцгеймера за несколько лет до того, как у них появятся симптомы, которые могут снизить качество их жизни. Исследователи считают, что они могут повысить чувствительность тестов памяти и решения задач, используя очень маленькую дозу лекарства (скополамина), которое снижает активность основной химической системы мозга, которая изменяется на самых ранних стадиях болезни Альцгеймера. . Считается, что, сочетая эту «микродозовую» лекарственную пробу (которую вводят с помощью крошечной иглы, помещенной прямо под кожу на предплечье) с нашими тестами памяти и мышления, исследователи могут создать «стрессовый тест». тест», который по своей концепции очень похож на использование беговой дорожки, чтобы сделать результаты ЭКГ сердца более чувствительными для выявления раннего заболевания, как сердечный стресс-тест для сердечных заболеваний. Исследователи хотят создать аналогичный стресс-тест для болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем фотографировать мозг субъектов с помощью ПЭТ у здоровых пожилых людей (в возрасте от 55 до 80 лет), у которых есть семейная история болезни Альцгеймера, и у которых есть опасения по поводу изменений в их памяти (но нет клинических симптомов болезни Альцгеймера). чтобы увидеть, сколько белка, связанного с болезнью Альцгеймера, находится в их мозгу. Когда все субъекты прибудут в больницу для проведения ПЭТ, мы обсудим с ними весь план исследования, риски и преимущества участия, а также получим письменное информированное согласие. Наша цель — сравнить производительность нашего нового стресс-теста с результатами ПЭТ. После того, как ПЭТ-визуализация будет сделана, мы направим каждого субъекта в наше отделение клинических исследований для однодневного базового визита. Утром мы проверим память и мышление, а затем введем инъекцию скополамина в очень малой дозе. Затем мы продолжим обследование испытуемых и проведем тесты на память и мышление через 1, 3, 5, 7 и 8 часов после введения дозы. Как только они полностью оправятся от всех эффектов лекарства, им будет разрешено отправиться домой в тот же день. Затем мы снова увидим всех испытуемых в течение гораздо более коротких визитов для завершения когнитивных тестов как через 9, так и через 18 месяцев после их первоначального исследовательского визита. Мы будем наблюдать за всеми испытуемыми в течение 18 месяцев, чтобы увидеть, какие из них демонстрируют очень легкие, но поддающиеся измерению изменения в тестах на память и мышление, поскольку мы прогнозируем, что это будут те же люди, у которых также были более сильные результаты в нашем стресс-тесте при первом визите в рамках исследования. .

Во время всех трех ознакомительных визитов в наш отдел клинических исследований мы будем получать измерения с помощью устройства визуализации, которое использует инфракрасный и синий свет для получения изображения глаза и сетчатки. Наша второстепенная цель в этом исследовании - поиск доказательств того же белка в сетчатке, который накапливается и наблюдается при ПЭТ-визуализации головного мозга у людей с высоким риском развития БА. Наконец, мы также собираем небольшой образец слюны при первом посещении нашего отделения, чтобы увидеть, у каких субъектов есть генетический риск заболевания, поскольку этот генетический риск может повлиять на то, как мы интерпретируем результаты нашего нового «когнитивного исследования». стресс тест".

В этом исследовании небольшая доза уже одобренного лекарства (используемого для лечения морской болезни) будет использоваться для временной и безопасной имитации признаков очень раннего заболевания уже в первый день тестирования. Это методологическое исследование, целью которого является определить, могут ли тесты, измеряющие ваше мышление, предсказать риск развития деменции с возрастом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте от 55 до 80 лет, имеющие два фактора риска развития атопического дерматита (субъективные жалобы на память, подтвержденные стандартизированным опросником, и положительный семейный анамнез по заболеванию).

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 55 до 80 лет (включительно).
  • Общий балл по шкале MMSE > 27
  • Два фактора риска БА:
  • Субъективные жалобы на память.
  • Положительный (подозрительный) семейный анамнез первой степени по заболеванию.
  • Разрешенные препараты стабильны не менее 1 месяца до скрининга.
  • Субъекты могут принимать стабильные дозы антидепрессантов без выраженных антихолинергических побочных эффектов (не иметь в анамнезе большой депрессии в течение последнего года).
  • Заместительная терапия эстрогенами.
  • Адекватная острота зрения и слуха для проведения нейропсихологического тестирования.
  • Хорошее общее состояние или отсутствие каких-либо клинически значимых отклонений.
  • Допускаются витаминные добавки (включая витамин Е).
  • Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История серьезной черепно-мозговой травмы, другого известного неврологического заболевания или инсульта
  • Мини-тест психического состояния (MMSE), общий балл < 27
  • Регулярное (ежедневное) употребление наркотиков или нейролептиков
  • Плохо контролируемая большая депрессия или другое психическое расстройство оси I, как описано в DSM-IV, в течение последнего года.
  • Психотические особенности, ажитация или поведенческие проблемы в течение последних 3 месяцев.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в анамнезе в течение последних 2 лет (критерии DSM IV).
  • История шизофрении (критерии DSM IV).
  • Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола, включая:
  • История системного рака в течение последних 5 лет (неметастатический рак кожи допустим).
  • История инфаркта миокарда в прошлом году или нестабильного или тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, включая стенокардию или застойную сердечную недостаточность (ЗСН) с симптомами в покое.
  • Клинически значимое обструктивное заболевание легких или астма.
  • Клинически значимое и нестабильное желудочно-кишечное расстройство в течение двух лет.
  • Инсулинозависимый диабет или неконтролируемый сахарный диабет.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 170 или диастолическое АД > 100).
  • История клинически значимого заболевания печени, коагулопатии или дефицита витамина К в течение последних 2 лет.
  • История симптомов закрытоугольной глаукомы.
  • Клинически значимая обструктивная уропатия
  • Использование бета-блокаторов центрального действия, наркотиков, метилдопы и клонидина в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование противопаркинсонических препаратов (например, Синемет, амантадин, бромокриптин, перголид и селегилин) в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Использование нейролептиков или наркотических анальгетиков в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование бензодиазепинов или барбитуратов длительного действия в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование анксиолитиков короткого действия или седативно-снотворных средств чаще, чем 2 раза в неделю в течение 4 недель до скрининга (примечание: седативные средства не следует использовать в течение 72 часов после исходных и последующих посещений.
  • Начало или изменение дозы антидепрессанта без значительных холинергических побочных эффектов в течение 4 недель до скрининга (приемлемо использование стабильных доз антидепрессантов в течение как минимум 4 недель до скрининга)
  • Использование системных кортикостероидов в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Лекарства со значительными холинергическими или антихолинергическими побочными эффектами в течение 4 недель до скрининга.
  • Использование противосудорожных препаратов в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Использование варфарина (кумадина) в течение 4 недель до скрининга.
  • Любое предшествующее использование любых одобренных FDA лекарств для лечения болезни Альцгеймера (например, такрин, донепезил или другие недавно одобренные лекарства).
  • Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать процедуры исследования.
  • Известная гиперчувствительность к F-18, тропикамиду и/или скополамину или агентам этого класса препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательное исследование
Предсимптоматическая болезнь Альцгеймера
Другой: Наблюдательное исследование
Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обучающий тест Гротон Лабиринт
Временное ограничение: 18 месяцев
Общее количество правильных ходов за 5 попыток обучающего теста Groton Maze за 3 часа
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обучающий тест Гротон Лабиринт
Временное ограничение: 18 месяцев
Среднее количество правильных ходов в секунду в обучающем тесте Groton Maze через 3 часа
18 месяцев
Задача CogState One-Back Learning (OBK)
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая эффективность по всем учебным визитам.
18 месяцев
Тест международного списка покупок из 12 пунктов — немедленный и отложенный отзыв (CogState)
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая эффективность по всем учебным визитам.
18 месяцев
Тест на ассоциацию лиц и имен Ренца
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая эффективность по всем учебным визитам.
18 месяцев
Тест на разделение шаблонов Штарка
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая эффективность по всем учебным визитам.
18 месяцев
Миннесотская шкала когнитивной остроты (MCAS)
Временное ограничение: Предварительный уровень
Скрининг остроты зрения.
Предварительный уровень
Образец слюны для анализа ДНК (генотипирование ApoE и BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Статус мутации.
Базовый уровень
Неинвазивная визуализация макулы, функции сетчатки и полей зрения
Временное ограничение: 18 месяцев
Изменение с течением времени.
18 месяцев
Задача CogState Once-Card Learning (OCL)
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая эффективность по всем учебным визитам.
18 месяцев
Психообразовательная сессия амилоида и болезни Альцгеймера
Временное ограничение: Учебные визиты на 9 и 18 месяцев
Информационное упражнение, чтобы предоставить дополнительную информацию о амилоидной ПЭТ-визуализации и определить влияние этого раскрытия информации на участников исследования.
Учебные визиты на 9 и 18 месяцев
Навигация в метро Токио
Временное ограничение: Контрольный визит через 9 месяцев
Функциональная активность повседневной жизни, когда участникам исследования даются заранее определенные пункты назначения / условия и их просят составить маршрут. Основным показателем результата для этой оценки является время, затраченное на решение проблемы.
Контрольный визит через 9 месяцев
MAC-Q
Временное ограничение: Предварительный скрининг, базовый уровень, последующее наблюдение через 9 и 18 месяцев
Шкала из шести пунктов, измеряющая возрастное ухудшение памяти. Общий индекс снижения когнитивных функций рассчитывается путем суммирования баллов по всем шести пунктам с двойным взвешиванием для пункта № 6. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение памяти.
Предварительный скрининг, базовый уровень, последующее наблюдение через 9 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Соавторы

Pfizer
Optovue
Heidelberg Engineering, Inc.
Neurotrack
Avid Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 900,421-477

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться