Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av sjukdomsrelaterade förändringar i pre-symtomatisk Alzheimers sjukdom (Scope)

18 januari 2016 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Utredarna genomför en studie för att försöka förbättra vår förmåga att identifiera äldre vuxna som löper hög risk att utveckla Alzheimers sjukdom, flera år innan de har symtom som kan minska deras livskvalitet. Utredarna tror att de kan öka känsligheten i minnestester och problemlösning genom att använda en mycket liten dos av ett läkemedel (scopolamin) som minskar aktiviteten hos det huvudsakliga kemiska systemet i hjärnan som förändras i de tidigaste stadierna av Alzheimers sjukdom . Genom att para denna "mikrodos" läkemedelsutmaning (som administreras med en liten nål placerad precis under ytan av huden på underarmen), med våra tester av minne och tänkande, tror man att utredarna kan skapa en "stress test" som är mycket likt användningen av träningslöpbandet för att göra resultaten av ett hjärt-EKG mer känsliga för att upptäcka tidig sjukdom, som ett stresstest för hjärtsjukdomar. Utredarna vill skapa ett liknande stresstest för Alzheimers sjukdom (AD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att ta bilder av försökspersoners hjärnor med hjälp av PET-avbildning, hos friska äldre vuxna (åldrar 55 till 80 år) som har både en familjehistoria av AD, och som har oro för förändringar i deras minne (men inga kliniska symptom på AD), för att se hur mycket av ett protein - som är relaterat till AD - som finns i deras hjärnor. När alla försökspersoner kommer till sjukhuset för PET-avbildning kommer vi att gå igenom hela studieplanen med dem, riskerna och fördelarna med deltagande, och vi kommer att inhämta skriftligt informerat samtycke vid den tidpunkten. Vårt mål är att jämföra prestanda på vårt nya stresstest med dessa PET-avbildningsresultat. När PET-avbildningen är klar kommer vi att låta varje försöksperson komma till vår kliniska forskningsenhet för ett dagslångt baslinjebesök. På morgonen kommer vi att testa minne och tänkande, och sedan kommer vi att administrera en injektion med skopolamin i en mycket låg dos. Vi kommer sedan att fortsätta att undersöka försökspersonerna och ge minnes- och tanketesterna 1, 3, 5, 7 och 8 timmar efter dosering. När de har återhämtat sig helt från alla effekter av medicinen kommer de att få gå hem den dagen. Vi kommer då att se alla försökspersoner igen, för mycket kortare besök för att genomföra de kognitiva testerna, både 9 och 18 månader efter deras första studiebesök. Vi kommer att följa alla försökspersoner i 18 månader för att se vilka av dem som visar mycket milda men mätbara förändringar på minnes- och tanketesterna, eftersom vi förutspår att det kommer att vara samma personer som också hade starkare resultat på vårt stresstest vid första studiebesöket .

Vid alla tre studiebesöken på vår kliniska forskningsenhet kommer vi att få mätningar med hjälp av en bildapparat som använder infrarött och blått ljus för att ta bilder av ögat och näthinnan. Vårt sekundära mål i denna studie att söka efter bevis för samma protein, i näthinnan, som byggs upp och ses med PET-avbildning av hjärnan hos personer som löper hög risk för AD. Slutligen samlar vi också in ett litet prov av saliv, vid första besöket på vår enhet, för att se vilka försökspersoner som har en genetisk risk för sjukdomen, eftersom denna genetiska risk kan påverka hur vi tolkar resultaten av vår nya "kognitiva stresstest".

I denna studie kommer en liten dos av ett redan godkänt läkemedel (används för att behandla sjösjuka) att användas för att tillfälligt och säkert efterlikna tecken på mycket tidig sjukdom under bara den första testdagen. Detta är en metodologisk studie för att avgöra om tester som mäter hur du tänker kan förutsäga risken för demens när vi åldras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Lifespan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer mellan 55 och 80 år gamla och som har två riskfaktorer för AD (subjektiva minnesproblem som fastställts i ett standardiserat frågeformulär och en positiv familjehistoria för sjukdomen).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer mellan 55 och 80 år (inklusive).
  • Totalpoäng för MMSE > 27
  • Två riskfaktorer för AD:
  • Subjektiva minnesproblem.
  • En positiv (misstänkt) första gradens familjehistoria för sjukdomen.
  • Tillåtna läkemedel är stabila i minst 1 månad före screening.
  • Försökspersoner kan ta stabila doser av antidepressiva medel som saknar signifikanta antikolinerga biverkningar (har ingen historia av allvarlig depression under det senaste året).
  • Östrogenersättningsterapi.
  • Tillräcklig syn- och hörselkärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning.
  • God allmän hälsa eller utan några kliniskt signifikanta avvikelser.
  • Vitamintillskott (inklusive vitamin E) accepteras.
  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarlig traumatisk hjärnskada, annan känd neurologisk sjukdom eller förolämpning
  • Mini Mental State Examination (MMSE) totalpoäng < 27
  • Regelbunden (daglig) användning av narkotika eller antipsykotiska läkemedel
  • Dåligt kontrollerad egentlig depression eller annan psykiatrisk störning i Axis I som beskrivs i DSM-IV under det senaste året.
  • Psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem, under de senaste 3 månaderna.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren (DSM IV-kriterier).
  • Historik av schizofreni (DSM IV-kriterier).
  • Varje betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet inklusive:
  • Historik av systemisk cancer under de senaste 5 åren (icke-metastaserande hudcancer är acceptabla).
  • Historik av hjärtinfarkt under det senaste året eller instabil eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom inklusive angina eller kronisk hjärtsvikt (CHF) med symtom i vila.
  • Kliniskt signifikant obstruktiv lungsjukdom eller astma.
  • Kliniskt signifikant och instabil gastrointestinal störning inom två år.
  • Insulinkrävande diabetes eller okontrollerad diabetes mellitus.
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 eller diastoliskt tryck > 100).
  • Historik med kliniskt signifikant leversjukdom, koagulopati eller vitamin K-brist under de senaste 2 åren.
  • Historik med symtom på trångvinkelglaukom.
  • Kliniskt signifikant obstruktiv uropati
  • Användning av centralt aktiva betablockerare, narkotika, metyldopa och klonidin inom 4 veckor före screening.
  • Användning av anti-Parkinsonmediciner (t.ex. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid och selegilin) ​​inom 2 månader före screening.
  • Användning av neuroleptika eller narkotiska analgetika inom 4 veckor före screening.
  • Användning av långverkande bensodiazepiner eller barbiturater inom 4 veckor före screening.
  • Användning av kortverkande ångestdämpande medel eller sedativa hypnotika oftare än 2 gånger per vecka inom 4 veckor före screening (observera: lugnande medel ska inte användas inom 72 timmar efter baslinjen och uppföljningsbesöken.
  • Initiering eller förändring av dosen av ett antidepressivt läkemedel som saknar signifikanta kolinerga biverkningar inom 4 veckor före screening (användning av stabila doser av antidepressiva medel i minst 4 veckor före screening är acceptabelt)
  • Användning av systemiska kortikosteroider inom 3 månader före screening.
  • Läkemedel med betydande kolinerga eller antikolinerga biverkningar inom 4 veckor före screening.
  • Användning av antikonvulsiva medel inom 2 månader före screening.
  • Användning av warfarin (Coumadin) inom 4 veckor före screening.
  • All tidigare användning av FDA-godkända läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom (t.ex. takrin, donepezil eller andra nyligen godkända läkemedel).
  • Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före screening.
  • Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att följa studieprocedurer.
  • Känd överkänslighet mot F-18, tropicamid och/eller skopolamin eller medel av denna klass av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsstudie
Pre-symtomatisk Alzheimers sjukdom
Övrig: Observationsstudie
Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Groton Maze Learning Test
Tidsram: 18 månader
Totalt antal korrekta drag över 5 försök på Groton Maze Learning Test efter 3 timmar
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Groton Maze Learning Test
Tidsram: 18 månader
Genomsnittligt antal korrekta drag per sekund på Groton Maze Learning Test vid 3 timmar
18 månader
CogState One-Back Learning (OBK) uppgift
Tidsram: 18 månader
Övergripande prestation över studiebesök.
18 månader
Internationell inköpslista med 12 artiklar – Omedelbar och försenad återkallelse (kuggstat)
Tidsram: 18 månader
Övergripande prestation över studiebesök.
18 månader
Rentz Face-Name Association Test
Tidsram: 18 månader
Övergripande prestation över studiebesök.
18 månader
Stark mönsterseparationstest
Tidsram: 18 månader
Övergripande prestation över studiebesök.
18 månader
Minnesota Cognitive Acuity Scale (MCAS)
Tidsram: Pre-baseline
Screening skärpa.
Pre-baseline
Salivprov för DNA-analyser (ApoE- och BDNF-genotypning)
Tidsram: Baslinje
Mutationsstatus.
Baslinje
Icke-invasiv avbildning av gula fläcken, näthinnefunktion och synfält
Tidsram: 18 månader
Förändras över tid.
18 månader
CogState Once-Card learning (OCL) Uppgift
Tidsram: 18 månader
Övergripande prestation över studiebesök.
18 månader
Amyloid och Alzheimers psykopedagogiska session
Tidsram: 9 och 18 månaders studiebesök
En informativ övning för att ge ytterligare information om amyloid PET-avbildning och för att fastställa effekten av detta avslöjande från studiedeltagare.
9 och 18 månaders studiebesök
Tokyos tunnelbanenavigering
Tidsram: 9 månaders uppföljningsbesök
En funktionell aktivitet i det dagliga livet där studiedeltagare ges förutbestämda resmål/förhållanden och ombeds att kartlägga rutten. Det huvudsakliga utfallsmåttet för denna bedömning är tid det tar att lösa problemet.
9 månaders uppföljningsbesök
MAC-Q
Tidsram: Förscreening, Baseline, 9 & 18 månaders uppföljning
En skala med sex punkter som mäter åldersrelaterad minnesminskning. Ett övergripande index för kognitiv nedgång beräknas genom att summera poäng för alla sex objekt med dubbel viktning för objekt #6. Högre poäng indikerar större minskning av minnet.
Förscreening, Baseline, 9 & 18 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbetspartners

Pfizer
Optovue
Heidelberg Engineering, Inc.
Neurotrack
Avid Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

29 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 900,421-477

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera