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Rilevazione dei cambiamenti correlati alla malattia nella malattia di Alzheimer pre-sintomatica (Scope)

18 gennaio 2016 aggiornato da: Rhode Island Hospital
I ricercatori stanno conducendo uno studio per cercare di migliorare la nostra capacità di identificare gli anziani che sono ad alto rischio di progressione verso l'Alzheimer, diversi anni prima che abbiano sintomi che potrebbero ridurre la loro qualità di vita. I ricercatori ritengono di poter aumentare la sensibilità dei test di memoria e di risoluzione dei problemi, utilizzando una dose molto piccola di un farmaco (scopolamina) che riduce l'attività del principale sistema chimico nel cervello che sta cambiando nelle prime fasi della malattia di Alzheimer . Abbinando questa sfida farmacologica "micro-dose" (che viene somministrata con un minuscolo ago posizionato appena sotto la superficie della pelle sull'avambraccio), con i nostri test di memoria e pensiero, si ritiene che gli investigatori possano creare uno "stress test" che è molto simile nel concetto all'uso del tapis roulant per rendere i risultati di un ECG cardiaco più sensibili per rilevare una malattia precoce, come uno stress test cardiaco per le malattie cardiache. I ricercatori vogliono creare uno stress test simile per il morbo di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fotograferemo il cervello dei soggetti utilizzando l'imaging PET, in anziani sani (dai 55 agli 80 anni) che hanno sia una storia familiare di AD, sia che hanno preoccupazioni sui cambiamenti nella loro memoria (ma nessun sintomo clinico di AD), per vedere quanta proteina - correlata all'AD - si trova nel loro cervello. Quando tutti i soggetti verranno in ospedale per l'imaging PET, esamineremo con loro l'intero piano di studio, i rischi e i benefici della partecipazione e in quel momento otterremo il consenso informato scritto. Il nostro obiettivo è confrontare le prestazioni del nostro nuovo stress test con questi risultati di imaging PET. Una volta terminato l'imaging PET, ogni soggetto verrà nella nostra unità di ricerca clinica per una visita di riferimento di un giorno. Al mattino faremo i test della memoria e del pensiero, e poi somministreremo l'iniezione di scopolamina a bassissima dose. Continueremo quindi a esaminare i soggetti e a fornire i test di memoria e pensiero a 1, 3, 5, 7 e 8 ore dopo la somministrazione. Una volta che si saranno completamente ripresi da tutti gli effetti del farmaco, quel giorno potranno tornare a casa. Rivedremo quindi tutti i soggetti, per visite molto più brevi per completare i test cognitivi, sia a 9 che a 18 mesi dopo la loro prima visita di studio. Seguiremo tutti i soggetti per 18 mesi per vedere quali di loro mostrano cambiamenti molto lievi ma misurabili nei test di memoria e pensiero, poiché prevediamo che queste saranno le stesse persone che hanno avuto anche risultati più forti nel nostro test di stress alla prima visita di studio .

In tutte e tre le visite di studio alla nostra unità di ricerca clinica, otterremo misurazioni utilizzando un dispositivo di imaging che utilizza la luce infrarossa e blu per fotografare l'occhio e la retina. Il nostro obiettivo secondario in questo studio è cercare prove della stessa proteina, nella retina, che si accumula e viene vista con l'imaging PET del cervello in persone ad alto rischio di AD. Infine, stiamo anche raccogliendo un piccolo campione di saliva, alla prima visita alla nostra unità, per vedere quali soggetti hanno un rischio genetico per la malattia, in quanto questo rischio genetico può influenzare il modo in cui interpretiamo i risultati del nostro nuovo "cognitivo stress test".

In questo studio, verrà utilizzata una piccola dose di un farmaco già approvato (usato per trattare il mal di mare) per imitare temporaneamente e in modo sicuro i segni di una malattia molto precoce solo durante il primo giorno di test. Questo è uno studio metodologico per determinare se i test che misurano il modo in cui pensi possano prevedere il rischio di demenza con l'avanzare dell'età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui di età compresa tra i 55 e gli 80 anni e che presentano due fattori di rischio per l'AD (disturbi della memoria soggettiva accertati su un questionario standardizzato e una storia familiare positiva per la malattia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 55 e gli 80 anni (inclusi).
  • Punteggio totale MMSE > 27
  • Due fattori di rischio per l'AD:
  • Disturbi della memoria soggettiva.
  • Una storia familiare positiva (sospetta) di primo grado per la malattia.
  • Farmaci consentiti stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
  • I soggetti possono assumere dosi stabili di antidepressivi privi di significativi effetti collaterali anticolinergici (non hanno una storia di depressione maggiore nell'ultimo anno).
  • Terapia sostitutiva con estrogeni.
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici.
  • Buona salute generale o senza anomalie clinicamente significative.
  • Gli integratori vitaminici (compresa la vitamina E) saranno accettabili.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave lesione cerebrale traumatica, altra malattia neurologica nota o insulto
  • Punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) < 27
  • Uso regolare (giornaliero) di narcotici o farmaci antipsicotici
  • Depressione maggiore scarsamente controllata o un altro disturbo psichiatrico di Asse I come descritto nel DSM-IV nell'ultimo anno.
  • Caratteristiche psicotiche, agitazione o problemi comportamentali, negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni (criteri DSM IV).
  • Storia di schizofrenia (criteri DSM IV).
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo, tra cui:
  • Storia di cancro sistemico negli ultimi 5 anni (i tumori della pelle non metastatici sono accettabili).
  • Storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattia cardiovascolare instabile o grave inclusa angina o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con sintomi a riposo.
  • Malattia polmonare ostruttiva clinicamente significativa o asma.
  • Disturbo gastrointestinale clinicamente significativo e instabile entro due anni.
  • Diabete richiedente insulina o diabete mellito non controllato.
  • Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 170 o pressione diastolica > 100).
  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa, coagulopatia o carenza di vitamina K negli ultimi 2 anni.
  • Storia dei sintomi del glaucoma ad angolo chiuso.
  • Uropatia ostruttiva clinicamente significativa
  • Uso di beta-bloccanti attivi a livello centrale, narcotici, metildopa e clonidina entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso di farmaci antiparkinsoniani (ad es. Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide e selegilina) entro 2 mesi prima dello screening.
  • Uso di neurolettici o analgesici narcotici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso di benzodiazepine o barbiturici a lunga durata d'azione entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso di ansiolitici a breve durata d'azione o sedativi-ipnotici più frequentemente di 2 volte a settimana nelle 4 settimane precedenti lo screening (nota: gli agenti sedativi non devono essere usati entro 72 ore dal basale e dalle visite di follow-up.
  • Inizio o modifica della dose di un antidepressivo privo di effetti collaterali colinergici significativi entro le 4 settimane precedenti lo screening (l'uso di dosi stabili di antidepressivi per almeno 4 settimane prima dello screening è accettabile)
  • Uso di corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima dello screening.
  • Farmaci con significativi effetti collaterali colinergici o anticolinergici entro 4 settimane prima dello screening.
  • Uso di anticonvulsivanti entro 2 mesi prima dello screening.
  • Uso di warfarin (Coumadin) entro 4 settimane prima dello screening.
  • Qualsiasi uso precedente di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento del morbo di Alzheimer (ad es. Tacrina, donepezil o altri farmaci di nuova approvazione).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
  • - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non rispetteranno le procedure dello studio.
  • Ipersensibilità nota a F-18, tropicamide e/o scopolamina o agenti di questa classe di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio osservazionale
Malattia di Alzheimer pre-sintomatica
Altro: Studio osservazionale
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento del labirinto di Groton
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero totale di mosse corrette in 5 prove del Groton Maze Learning Test a 3 ore
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento del labirinto di Groton
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero medio di mosse corrette al secondo nel Groton Maze Learning Test a 3 ore
18 mesi
Attività CogState One-Back Learning (OBK).
Lasso di tempo: 18 mesi
Prestazioni complessive durante le visite di studio.
18 mesi
Test della lista della spesa internazionale di 12 articoli - Richiamo immediato e ritardato (CogState)
Lasso di tempo: 18 mesi
Prestazioni complessive durante le visite di studio.
18 mesi
Test di associazione del nome facciale di Rentz
Lasso di tempo: 18 mesi
Prestazioni complessive durante le visite di studio.
18 mesi
Test di separazione del modello Stark
Lasso di tempo: 18 mesi
Prestazioni complessive durante le visite di studio.
18 mesi
Scala dell'acuità cognitiva del Minnesota (MCAS)
Lasso di tempo: Pre-baseline
Acuità di screening.
Pre-baseline
Campione di saliva per analisi del DNA (genotipizzazione ApoE e BDNF)
Lasso di tempo: Linea di base
Stato di mutazione.
Linea di base
Imaging non invasivo della macula, della funzione retinica e dei campi visivi
Lasso di tempo: 18 mesi
Cambiare nel corso del tempo.
18 mesi
Attività CogState Once-Card learning (OCL).
Lasso di tempo: 18 mesi
Prestazioni complessive durante le visite di studio.
18 mesi
Amiloide e sessione psicoeducativa sull'Alzheimer
Lasso di tempo: Visite di studio di 9 e 18 mesi
Un esercizio informativo per fornire ulteriori informazioni sull'imaging PET dell'amiloide e per determinare l'impatto di questa divulgazione dei partecipanti allo studio.
Visite di studio di 9 e 18 mesi
Navigazione della metropolitana di Tokyo
Lasso di tempo: Visita di controllo a 9 mesi
Un'attività funzionale della vita quotidiana in cui ai partecipanti allo studio vengono fornite destinazioni/condizioni predeterminate e viene chiesto di mappare il percorso. La principale misura dell'esito per questa valutazione è il tempo impiegato per risolvere il problema.
Visita di controllo a 9 mesi
MACQ
Lasso di tempo: Pre-screening, linea di base, follow-up a 9 e 18 mesi
Una scala di sei elementi che misura il declino della memoria legato all'età. Un indice complessivo di declino cognitivo viene calcolato sommando i punteggi per tutti e sei gli elementi con doppia ponderazione per l'elemento n. Punteggi più alti indicano un maggiore declino della memoria.
Pre-screening, linea di base, follow-up a 9 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Pfizer
Optovue
Heidelberg Engineering, Inc.
Neurotrack
Avid Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900,421-477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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