Detección de cambios relacionados con la enfermedad en la enfermedad de Alzheimer presintomática (Scope)

Criterios de inclusión:

• Personas físicas de entre 55 y 80 años (inclusive).
• Puntuación total del MMSE > 27
• Dos factores de riesgo para la EA:
• Quejas subjetivas de memoria.
• Un historial familiar de primer grado positivo (sospecha) para la enfermedad.
• Medicamentos permitidos estables durante al menos 1 mes antes de la selección.
• Los sujetos pueden tomar dosis estables de antidepresivos sin efectos secundarios anticolinérgicos significativos (sin antecedentes de depresión mayor en el último año).
• Terapia de reemplazo de estrógenos.
• Agudeza visual y auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas.
• Buen estado de salud general o sin anomalías clínicamente significativas.
• Los suplementos vitamínicos (incluida la vitamina E) serán aceptables.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de lesión cerebral traumática importante, otra enfermedad neurológica conocida o insulto
• Puntuación total del Mini examen del estado mental (MMSE) < 27
• Uso regular (diario) de narcóticos o medicamentos antipsicóticos
• Depresión mayor mal controlada u otro trastorno psiquiátrico del Eje I como se describe en el DSM-IV en el último año.
• Características psicóticas, agitación o problemas de conducta, en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años (criterios DSM IV).
• Antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM IV).
• Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo, incluyendo:
• Antecedentes de cáncer sistémico en los últimos 5 años (los cánceres de piel no metastásicos son aceptables).
• Antecedentes de infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardiovascular inestable o grave, incluida angina o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con síntomas en reposo.
• Enfermedad pulmonar obstructiva clínicamente significativa o asma.
• Trastorno gastrointestinal clínicamente significativo e inestable dentro de los dos años.
• Diabetes insulinodependiente o diabetes mellitus no controlada.
• Hipertensión no controlada (PA sistólica > 170 o PA diastólica > 100).
• Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, coagulopatía o deficiencia de vitamina K en los últimos 2 años.
• Antecedentes de síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.
• Uropatía obstructiva clínicamente significativa
• Uso de bloqueadores beta centralmente activos, narcóticos, metildopa y clonidina dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Uso de medicamentos antiparkinsonianos (p. ej., Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida y selegilina) en los 2 meses anteriores a la selección.
• Uso de neurolépticos o analgésicos narcóticos dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Uso de benzodiazepinas o barbitúricos de acción prolongada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Uso de ansiolíticos de acción corta o hipnóticos sedantes con más frecuencia de 2 veces por semana dentro de las 4 semanas previas a la selección (nota: los agentes sedantes no deben usarse dentro de las 72 horas posteriores a la visita inicial y de seguimiento.
• Inicio o cambio en la dosis de un antidepresivo sin efectos secundarios colinérgicos significativos dentro de las 4 semanas previas a la selección (es aceptable el uso de dosis estables de antidepresivos durante al menos 4 semanas antes de la selección)
• Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Medicamentos con efectos secundarios colinérgicos o anticolinérgicos significativos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
• Uso de anticonvulsivantes en los 2 meses anteriores a la selección.
• Uso de warfarina (Coumadin) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
• Cualquier uso anterior de cualquier medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (p. ej., tacrina, donepezilo u otros medicamentos recientemente aprobados).
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirán con los procedimientos del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a F-18, tropicamida y/o escopolamina o agentes de esta clase de fármacos.