Påvisning av sykdomsrelaterte endringer i presymptomatisk Alzheimers sykdom (Scope)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi vil ta bilder av forsøkspersoners hjerner ved hjelp av PET-avbildning, hos friske eldre voksne (aldre 55 til 80 år) som både har en familiehistorie med AD, og som har bekymringer om endringer i hukommelsen deres (men ingen kliniske symptomer på AD), for å se hvor mye av et protein - som er relatert til AD - som er i hjernen deres. Når alle forsøkspersonene kommer til sykehuset for PET-avbildning, vil vi gjennomgå hele studieplanen med dem, risiko og fordeler ved deltakelse, og vi vil innhente skriftlig informert samtykke på det tidspunktet. Målet vårt er å sammenligne ytelsen på vår nye stresstest med disse PET-bilderesultatene. Når PET-avbildningen er ferdig, vil vi få hvert individ til å komme til vår kliniske forskningsenhet for et dagslangt baseline-besøk. Om morgenen vil vi gi testene av hukommelse og tenkning, og deretter vil vi gi en injeksjon av scopolamin i en veldig lav dose. Vi vil deretter fortsette å undersøke forsøkspersonene, og å gi hukommelse og tenkeprøver 1, 3, 5, 7 og 8 timer etter dosering. Når de har kommet seg helt etter alle effektene av medisinen, får de reise hjem den dagen. Vi vil da se alle forsøkspersonene igjen, for mye kortere besøk for å gjennomføre de kognitive testene, både 9 og 18 måneder etter deres første studiebesøk. Vi vil følge alle forsøkspersonene i 18 måneder for å se hvilke av dem som viser svært milde, men målbare endringer på hukommelses- og tanketestene, da vi spår at dette vil være de samme personene som også hadde sterkere resultater på vår stresstest ved første studiebesøk. .
Ved alle tre studiebesøkene til vår kliniske forskningsenhet vil vi innhente målinger ved hjelp av et bildeapparat som bruker infrarødt og blått lys for å ta bilder av øyet og netthinnen. Vårt sekundære mål i denne studien å søke etter bevis på det samme proteinet, i netthinnen, som bygger seg opp og sees med PET-avbildning av hjernen hos personer som har høy risiko for AD. Til slutt samler vi også inn en liten prøve av spytt, ved første besøk til vår enhet, for å se hvilke forsøkspersoner som har en genetisk risiko for sykdommen, da denne genetiske risikoen kan påvirke hvordan vi tolker resultatene av vår nye "kognitive stresstest".
I denne studien vil en liten dose av en allerede godkjent medisin (brukt til å behandle sjøsyke) bli brukt for å midlertidig og trygt etterligne tegn på veldig tidlig sykdom i løpet av bare den første testdagen. Dette er en metodisk studie for å finne ut om tester som måler hvordan du tror kan forutsi risikoen for demens når vi blir eldre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 55 og 80 år (inklusive).
- MMSE totalscore > 27
- To risikofaktorer for AD:
- Subjektive minneplager.
- En positiv (mistenkt) førstegrads familiehistorie for sykdommen.
- Tillatte medisiner stabile i minst 1 måned før screening.
- Personer kan ta stabile doser av antidepressiva uten signifikante antikolinerge bivirkninger (har ikke hatt alvorlig depresjon i historien det siste året).
- Østrogenerstatningsterapi.
- Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing.
- God generell helse eller uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Vitamintilskudd (inkludert vitamin E) vil være akseptabelt.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade, annen kjent nevrologisk sykdom eller fornærmelse
- Total poengsum for minimental tilstandsundersøkelse (MMSE) < 27
- Regelmessig (daglig) bruk av narkotika eller antipsykotiske medisiner
- Dårlig kontrollert alvorlig depresjon eller en annen psykiatrisk akse I-lidelse som beskrevet i DSM-IV i løpet av det siste året.
- Psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer, i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene (DSM IV-kriterier).
- Historie med schizofreni (DSM IV-kriterier).
- Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen, inkludert:
- Anamnese med systemisk kreft i løpet av de siste 5 årene (ikke-metastaserende hudkreft er akseptabelt).
- Anamnese med hjerteinfarkt det siste året eller ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sykdom inkludert angina eller kongestiv hjertesvikt (CHF) med symptomer i hvile.
- Klinisk signifikant obstruktiv lungesykdom eller astma.
- Klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal lidelse innen to år.
- Insulinkrevende diabetes eller ukontrollert diabetes mellitus.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100).
- Anamnese med klinisk signifikant leversykdom, koagulopati eller vitamin K-mangel i løpet av de siste 2 årene.
- Historie med symptomer på trangvinklet glaukom.
- Klinisk signifikant obstruktiv uropati
- Bruk av sentralt aktive betablokkere, narkotika, metyldopa og klonidin innen 4 uker før screening.
- Bruk av anti-Parkinson-medisiner (f.eks. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid og selegilin) innen 2 måneder før screening.
- Bruk av nevroleptika eller narkotiske analgetika innen 4 uker før screening.
- Bruk av langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater innen 4 uker før screening.
- Bruk av korttidsvirkende anxiolytika eller beroligende hypnotika oftere enn 2 ganger per uke innen 4 uker før screening (merk: beroligende midler bør ikke brukes innen 72 timer etter baseline og oppfølgingsbesøk.
- Start eller endring i dose av et antidepressivum som mangler signifikante kolinerge bivirkninger innen 4 uker før screening (bruk av stabile doser antidepressiva i minst 4 uker før screening er akseptabelt)
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screening.
- Medisiner med betydelige kolinerge eller antikolinerge bivirkninger innen 4 uker før screening.
- Bruk av antikonvulsiva innen 2 måneder før screening.
- Bruk av warfarin (Coumadin) innen 4 uker før screening.
- All tidligere bruk av FDA-godkjente medisiner for behandling av Alzheimers sykdom (f.eks. takrin, donepezil eller andre nylig godkjente medisiner).
- Bruk av undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke vil følge studieprosedyrene.
- Kjent overfølsomhet overfor F-18, tropicamid og/eller skopolamin eller midler av denne klassen medikamenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsstudie
Pre-symptomatisk Alzheimers sykdom
|
Observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Groton Maze Learning Test
Tidsramme: 18 måneder
|
Totalt antall riktige trekk over 5 forsøk på Groton Maze Learning Test på 3 timer
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Groton Maze Learning Test
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomsnittlig antall riktige trekk per sekund på Groton Maze Learning Test på 3 timer
|
18 måneder
|
|
CogState One-Back Learning (OBK) oppgave
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet ytelse på tvers av studiebesøk.
|
18 måneder
|
|
12-Item International Shopping List Test - Umiddelbar og forsinket tilbakekalling (CogState)
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet ytelse på tvers av studiebesøk.
|
18 måneder
|
|
Rentz Face-Name Association Test
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet ytelse på tvers av studiebesøk.
|
18 måneder
|
|
Stark mønsterseparasjonstest
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet ytelse på tvers av studiebesøk.
|
18 måneder
|
|
Minnesota Cognitive Acuity Scale (MCAS)
Tidsramme: Pre-baseline
|
Screening skarphet.
|
Pre-baseline
|
|
Spyttprøve for DNA-analyser (ApoE og BDNF genotyping)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mutasjonsstatus.
|
Grunnlinje
|
|
Ikke-invasiv avbildning av makula, netthinnefunksjon og synsfelt
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring over tid.
|
18 måneder
|
|
CogState Once-Card learning (OCL) Oppgave
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet ytelse på tvers av studiebesøk.
|
18 måneder
|
|
Amyloid og Alzheimers psykopedagogiske økt
Tidsramme: 9 og 18 måneders studiebesøk
|
En informativ øvelse for å gi ytterligere informasjon om amyloid PET-avbildning og for å bestemme virkningen av denne avsløringen av studiedeltakere.
|
9 og 18 måneders studiebesøk
|
|
Tokyo Subway Navigation
Tidsramme: 9 måneders oppfølgingsbesøk
|
En funksjonell hverdagsaktivitet hvor studiedeltakerne får forhåndsbestemte destinasjoner/forhold og bedt om å kartlegge ruten.
Hovedresultatmål for denne vurderingen er tid det tar å løse problemet.
|
9 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
MAC-Q
Tidsramme: Forhåndsskjerm, baseline, 9 og 18 måneders oppfølging
|
En skala med seks elementer som måler aldersrelatert hukommelsesnedgang.
En samlet indeks for kognitiv nedgang beregnes ved å summere poeng for alle seks elementene med dobbel vekting for element #6.
Høyere poengsum indikerer større nedgang i hukommelsen.
|
Forhåndsskjerm, baseline, 9 og 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 900,421-477
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .