Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af sygdomsrelaterede ændringer i præsymptomatisk Alzheimers sygdom (Scope)

18. januar 2016 opdateret af: Rhode Island Hospital
Efterforskerne udfører en undersøgelse for at forsøge at forbedre vores evne til at identificere ældre voksne, der er i høj risiko for progression til Alzheimers sygdom, flere år før de har symptomer, der kan reducere deres livskvalitet. Efterforskerne mener, at de kan øge følsomheden af ​​test af hukommelse og problemløsning ved at bruge en meget lille dosis af en medicin (scopolamin), der reducerer aktiviteten af ​​det vigtigste kemiske system i hjernen, som ændrer sig i de tidligste stadier af Alzheimers sygdom . Ved at parre denne "mikrodosis" lægemiddeludfordring (som administreres med en lille nål placeret lige under overfladen af ​​huden på underarmen) med vores test af hukommelse og tænkning, menes det, at efterforskerne kan skabe en "stress test", der i konceptet er meget lig brugen af ​​træningsløbebåndet til at gøre resultaterne af et hjerte-EKG mere følsomme til at opdage tidlig sygdom, som en hjertestresstest for hjertesygdomme. Efterforskerne ønsker at lave en lignende stresstest for Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tage billeder af forsøgspersoners hjerner ved hjælp af PET-billeddannelse hos raske ældre voksne (i alderen 55 til 80 år), som både har en familiehistorie med AD, og ​​som har bekymringer om ændringer i deres hukommelse (men ingen kliniske symptomer på AD), for at se, hvor meget af et protein - der er relateret til AD - der er i deres hjerner. Når alle forsøgspersoner kommer på hospitalet til PET-billeddannelse, gennemgår vi hele studieplanen med dem, risici og fordele ved deltagelse, og vi vil indhente skriftligt informeret samtykke på det tidspunkt. Vores mål er at sammenligne ydeevnen på vores nye stresstest med disse PET-billeddannelsesresultater. Når PET-billeddannelsen er færdig, vil vi få hver enkelt person til at komme til vores kliniske forskningsenhed for et dagslangt baseline-besøg. Om morgenen giver vi hukommelses- og tænkningstesten, og derefter vil vi indgive en indsprøjtning af scopolamin i en meget lav dosis. Vi vil derefter fortsætte med at undersøge emnerne og give hukommelses- og tanketestene 1, 3, 5, 7 og 8 timer efter dosering. Når de er kommet sig helt over alle virkninger af medicinen, får de lov til at tage hjem den dag. Vi vil så se alle forsøgspersoner igen, til meget kortere besøg for at gennemføre de kognitive test, både 9 og 18 måneder efter deres første studiebesøg. Vi vil følge alle forsøgspersoner i 18 måneder for at se, hvem af dem, der viser meget milde, men målbare ændringer på hukommelses- og tanketestene, da vi forudser, at det vil være de samme personer, som også havde stærkere resultater på vores stresstest ved det første studiebesøg. .

Ved alle tre studiebesøg på vores kliniske forskningsenhed vil vi opnå målinger ved hjælp af et billedapparat, der bruger infrarødt og blåt lys til at tage billeder af øjet og nethinden. Vores sekundære mål i denne undersøgelse at søge efter bevis for det samme protein, i nethinden, som opbygges og ses med PET-billeddannelse af hjernen hos personer, der har høj risiko for AD. Endelig indsamler vi også en lille prøve af spyt, ved det første besøg på vores afdeling, for at se, hvilke forsøgspersoner der har en genetisk risiko for sygdommen, da denne genetiske risiko kan påvirke, hvordan vi fortolker resultaterne af vores nye "kognitive stress test".

I denne undersøgelse vil en lille dosis af en allerede godkendt medicin (brugt til at behandle søsyge) blive brugt til midlertidigt og sikkert at efterligne tegn på meget tidlig sygdom i løbet af blot den første testdag. Dette er en metodologisk undersøgelse for at afgøre, om tests, der måler, hvordan du tror, ​​kan forudsige risikoen for demens, når vi bliver ældre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer mellem 55 og 80 år, og som har to risikofaktorer for AD (subjektive hukommelsesbesvær som konstateret på et standardiseret spørgeskema og en positiv familiehistorie for sygdommen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 55 og 80 år (inklusive).
  • MMSE samlet score > 27
  • To risikofaktorer for AD:
  • Subjektive hukommelsesklager.
  • En positiv (mistænkt) førstegrads familiehistorie for sygdommen.
  • Tilladt medicin er stabil i mindst 1 måned før screening.
  • Forsøgspersoner kan tage stabile doser af antidepressiva uden signifikante antikolinerge bivirkninger (har ikke tidligere haft svær depression inden for det seneste år).
  • Østrogenerstatningsterapi.
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade neuropsykologisk testning.
  • Godt generelt helbred eller uden nogen klinisk signifikante abnormiteter.
  • Vitamintilskud (herunder E-vitamin) vil være acceptable.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større traumatisk hjerneskade, anden kendt neurologisk sygdom eller fornærmelse
  • Samlet score for Mini Mental State Examination (MMSE) < 27
  • Regelmæssig (daglig) brug af narkotika eller antipsykotisk medicin
  • Dårligt kontrolleret svær depression eller en anden psykiatrisk akse I-lidelse som beskrevet i DSM-IV inden for det seneste år.
  • Psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år (DSM IV-kriterier).
  • Skizofrenihistorie (DSM IV-kriterier).
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, herunder:
  • Anamnese med systemisk kræft inden for de seneste 5 år (ikke-metastaserende hudkræft er acceptable).
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for det seneste år eller ustabil eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder angina eller kongestiv hjertesvigt (CHF) med symptomer i hvile.
  • Klinisk signifikant obstruktiv lungesygdom eller astma.
  • Klinisk signifikant og ustabil gastrointestinal lidelse inden for to år.
  • Insulinkrævende diabetes eller ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 170 eller diastolisk BP > 100).
  • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom, koagulopati eller vitamin K-mangel inden for de seneste 2 år.
  • Anamnese med symptomer på snævervinklet glaukom.
  • Klinisk signifikant obstruktiv uropati
  • Brug af centralt aktive betablokkere, narkotika, methyldopa og clonidin inden for 4 uger før screening.
  • Brug af anti-Parkinson-medicin (f.eks. Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid og selegilin) ​​inden for 2 måneder før screening.
  • Brug af neuroleptika eller narkotiske analgetika inden for 4 uger før screening.
  • Brug af langtidsvirkende benzodiazepiner eller barbiturater inden for 4 uger før screening.
  • Brug af korttidsvirkende anxiolytika eller sedativa-hypnotika hyppigere end 2 gange om ugen inden for 4 uger før screening (bemærk: beroligende midler bør ikke anvendes inden for 72 timer efter baseline- og opfølgningsbesøg.
  • Påbegyndelse eller ændring af dosis af et antidepressivum, der mangler signifikante kolinerge bivirkninger inden for de 4 uger før screening (brug af stabile doser af antidepressiva i mindst 4 uger før screening er acceptabel)
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screening.
  • Medicin med betydelige kolinerge eller antikolinerge bivirkninger inden for 4 uger før screening.
  • Brug af antikonvulsiva inden for 2 måneder før screening.
  • Brug af warfarin (Coumadin) inden for 4 uger før screening.
  • Enhver tidligere brug af FDA godkendte lægemidler til behandling af Alzheimers sygdom (f.eks. tacrin, donepezil eller andre nyligt godkendte lægemidler).
  • Brug af alle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators vurdering ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Kendt overfølsomhed over for F-18, tropicamid og/eller scopolamin eller midler af denne klasse af lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsstudie
Præ-symptomatisk Alzheimers sygdom
Andet: Observationsstudie
Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Groton Maze Learning Test
Tidsramme: 18 måneder
Samlet antal korrekte træk over 5 forsøg på Groton Maze Learning Test på 3 timer
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Groton Maze Learning Test
Tidsramme: 18 måneder
Gennemsnitligt antal korrekte træk pr. sekund på Groton Maze Learning Test efter 3 timer
18 måneder
CogState One-Back Learning (OBK) opgave
Tidsramme: 18 måneder
Samlet præstation på tværs af studiebesøg.
18 måneder
International indkøbslistetest med 12 varer – øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse (Tandstat)
Tidsramme: 18 måneder
Samlet præstation på tværs af studiebesøg.
18 måneder
Rentz Face-Name Association Test
Tidsramme: 18 måneder
Samlet præstation på tværs af studiebesøg.
18 måneder
Stark Pattern Separation Test
Tidsramme: 18 måneder
Samlet præstation på tværs af studiebesøg.
18 måneder
Minnesota Cognitive Acuity Scale (MCAS)
Tidsramme: Pre-baseline
Screening skarphed.
Pre-baseline
Spytprøve til DNA-analyser (ApoE og BDNF genotyping)
Tidsramme: Baseline
Mutationsstatus.
Baseline
Ikke-invasiv billeddannelse af macula, nethindefunktion og synsfelter
Tidsramme: 18 måneder
Ændre sig med tiden.
18 måneder
CogState Once-Card learning (OCL) opgave
Tidsramme: 18 måneder
Samlet præstation på tværs af studiebesøg.
18 måneder
Amyloid og Alzheimers psyko-pædagogiske session
Tidsramme: 9 og 18 måneders studiebesøg
En informativ øvelse for at give yderligere oplysninger om amyloid PET-billeddannelse og for at bestemme virkningen af ​​denne afsløring af undersøgelsesdeltagere.
9 og 18 måneders studiebesøg
Tokyo Subway Navigation
Tidsramme: 9 måneders opfølgningsbesøg
En funktionel hverdagsaktivitet, hvor studiedeltagerne får forudbestemte destinationer/betingelser og bliver bedt om at kortlægge ruten. Det vigtigste resultatmål for denne vurdering er den tid, det tager at løse problemet.
9 måneders opfølgningsbesøg
MAC-Q
Tidsramme: Pre-screen, Baseline, 9 & 18 måneders opfølgning
En skala på seks punkter, der måler aldersrelateret hukommelsesfald. Et samlet indeks for kognitiv tilbagegang beregnes ved at summere scores for alle seks elementer med dobbelt vægtning for element #6. Højere score indikerer større fald i hukommelsen.
Pre-screen, Baseline, 9 & 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Optovue
Heidelberg Engineering, Inc.
Neurotrack
Avid Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900,421-477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner