Wykrywanie zmian związanych z chorobą w przedobjawowej chorobie Alzheimera (Scope)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zrobimy zdjęcia mózgów badanych za pomocą obrazowania PET, u zdrowych osób starszych (w wieku od 55 do 80 lat), które mają zarówno rodzinną historię AD, jak i które mają obawy dotyczące zmian w ich pamięci (ale bez klinicznych objawów AD), aby zobaczyć, ile białka, które jest związane z AD, znajduje się w ich mózgach. Kiedy wszyscy uczestnicy zgłoszą się do szpitala w celu wykonania badań obrazowych PET, omówimy z nimi cały plan badania, ryzyko i korzyści wynikające z udziału oraz uzyskamy pisemną świadomą zgodę. Naszym celem jest porównanie wydajności naszego nowego testu warunków skrajnych z wynikami obrazowania PET. Po zakończeniu obrazowania PET każdy pacjent przyjdzie do naszej jednostki badań klinicznych na całodniową wizytę wyjściową. Rano przeprowadzimy testy pamięci i myślenia, a następnie podamy zastrzyk skopolaminy w bardzo małej dawce. Następnie będziemy kontynuować badanie badanych i przeprowadzać testy pamięci i myślenia 1, 3, 5, 7 i 8 godzin po podaniu dawki. Gdy w pełni wyzdrowieją ze wszystkich skutków działania leku, tego dnia będą mogli wrócić do domu. Następnie ponownie zobaczymy się ze wszystkimi badanymi, na znacznie krótsze wizyty w celu ukończenia testów poznawczych, zarówno po 9, jak i 18 miesiącach po ich pierwszej wizycie studyjnej. Będziemy obserwować wszystkich badanych przez 18 miesięcy, aby zobaczyć, który z nich wykazuje bardzo łagodne, ale wymierne zmiany w testach pamięci i myślenia, ponieważ przewidujemy, że będą to te same osoby, które również miały lepsze wyniki w naszym teście warunków skrajnych podczas pierwszej wizyty studyjnej .
Podczas wszystkich trzech wizyt studyjnych w naszej jednostce badań klinicznych uzyskamy pomiary za pomocą urządzenia obrazującego, które wykorzystuje podczerwień i światło niebieskie do wykonania zdjęcia oka i siatkówki. Naszym drugorzędnym celem w tym badaniu było poszukiwanie dowodów na istnienie tego samego białka w siatkówce, które gromadzi się i jest widoczne w obrazowaniu PET mózgu u osób z grupy wysokiego ryzyka AD. Wreszcie, podczas pierwszej wizyty w naszym oddziale pobieramy również niewielką próbkę śliny, aby zobaczyć, które osoby mają genetyczne ryzyko choroby, ponieważ to ryzyko genetyczne może wpływać na to, jak interpretujemy wyniki naszego nowego „poznawczego test warunków skrajnych”.
W tym badaniu niewielka dawka już zatwierdzonego leku (stosowanego w leczeniu choroby morskiej) zostanie użyta do tymczasowego i bezpiecznego naśladowania objawów bardzo wczesnej choroby już w pierwszym dniu testów. Jest to badanie metodologiczne mające na celu ustalenie, czy testy mierzące sposób myślenia mogą przewidzieć ryzyko demencji w miarę starzenia się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 55 do 80 lat (włącznie).
- Całkowity wynik MMSE > 27
- Dwa czynniki ryzyka AD:
- Subiektywne skargi na pamięć.
- Pozytywny (podejrzewany) wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku choroby.
- Dozwolone leki stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci mogą przyjmować stałe dawki leków przeciwdepresyjnych bez znaczących antycholinergicznych skutków ubocznych (nie mieli historii dużej depresji w ciągu ostatniego roku).
- Estrogenowa terapia zastępcza.
- Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca wykonanie badań neuropsychologicznych.
- Dobry ogólny stan zdrowia lub brak istotnych klinicznie nieprawidłowości.
- Dopuszczalne będą suplementy witaminowe (w tym witamina E).
- Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnego urazowego uszkodzenia mózgu, innej znanej choroby neurologicznej lub urazu
- Całkowity wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) < 27
- Regularne (codzienne) zażywanie narkotyków lub leków przeciwpsychotycznych
- Źle kontrolowana duża depresja lub inne zaburzenie psychiczne osi I opisane w DSM-IV w ciągu ostatniego roku.
- Cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM IV).
- Historia schizofrenii (kryteria DSM IV).
- Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, w tym:
- Historia raka układowego w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalne są raki skóry bez przerzutów).
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) z objawami spoczynkowymi.
- Klinicznie istotna obturacyjna choroba płuc lub astma.
- Klinicznie istotne i niestabilne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w ciągu dwóch lat.
- Cukrzyca wymagająca insuliny lub niekontrolowana cukrzyca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100).
- Historia klinicznie istotnej choroby wątroby, koagulopatii lub niedoboru witaminy K w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia objawów jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Klinicznie istotna uropatia zaporowa
- Stosowanie ośrodkowo czynnych beta-blokerów, narkotyków, metyldopy i klonidyny w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (np. Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid i selegilina) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie neuroleptyków lub narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie długo działających benzodiazepin lub barbituranów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie krótkodziałających leków przeciwlękowych lub uspokajająco-nasennych częściej niż 2 razy w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (uwaga: środków uspokajających nie należy stosować w ciągu 72 godzin od wizyty wyjściowej i kontrolnej.
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki leku przeciwdepresyjnego bez istotnych cholinergicznych działań niepożądanych w ciągu 4 tygodni poprzedzających skrining (dopuszczalne jest stosowanie stałych dawek leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie przed skriningiem)
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leki o znaczących cholinergicznych lub antycholinergicznych skutkach ubocznych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie warfaryny (Coumadin) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wszelkie wcześniejsze stosowanie leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia choroby Alzheimera (np. takryna, donepezil lub inne nowo zatwierdzone leki).
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- Osoby, które w opinii badacza nie będą przestrzegać procedur badania.
- Znana nadwrażliwość na F-18, tropikamid i/lub skopolaminę lub środki z tej grupy leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badania obserwacyjne
Przedobjawowa choroba Alzheimera
|
Badania obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uczenia się labiryntu Grotona
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowita liczba poprawnych ruchów w ciągu 5 prób w teście uczenia się Groton Maze po 3 godzinach
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uczenia się labiryntu Grotona
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Średnia liczba poprawnych ruchów na sekundę w teście uczenia się Groton Maze po 3 godzinach
|
18 miesięcy
|
|
Zadanie jednorazowego uczenia się (OBK) CogState
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne wyniki podczas wizyt studyjnych.
|
18 miesięcy
|
|
Międzynarodowy test listy zakupów z 12 pozycjami — natychmiastowe i opóźnione przywołanie (CogState)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne wyniki podczas wizyt studyjnych.
|
18 miesięcy
|
|
Test skojarzenia nazwy twarzy Rentza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne wyniki podczas wizyt studyjnych.
|
18 miesięcy
|
|
Test separacji wzorców Starka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne wyniki podczas wizyt studyjnych.
|
18 miesięcy
|
|
Skala Ostrości Poznawczej stanu Minnesota (MCAS)
Ramy czasowe: Przed bazą
|
Ostrość badania przesiewowego.
|
Przed bazą
|
|
Próbka śliny do analizy DNA (genotypowanie ApoE i BDNF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stan mutacji.
|
Linia bazowa
|
|
Nieinwazyjne obrazowanie plamki żółtej, funkcji siatkówki i pól widzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmienia się w czasie.
|
18 miesięcy
|
|
CogState Jednorazowe zadanie uczenia się karty (OCL).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne wyniki podczas wizyt studyjnych.
|
18 miesięcy
|
|
Sesja psychoedukacyjna dotycząca amyloidu i choroby Alzheimera
Ramy czasowe: Wizyty studyjne 9 i 18 miesięcy
|
Ćwiczenie informacyjne mające na celu dostarczenie dalszych informacji na temat obrazowania PET amyloidu i określenie wpływu tego ujawnienia na uczestników badania.
|
Wizyty studyjne 9 i 18 miesięcy
|
|
Nawigacja metrem w Tokio
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 9 miesięcy
|
Funkcjonalna czynność życia codziennego, w której uczestnicy badania otrzymują z góry określone miejsca docelowe / warunki i proszeni są o sporządzenie mapy trasy.
Główną miarą wyniku tej oceny jest czas potrzebny na rozwiązanie problemu.
|
Wizyta kontrolna za 9 miesięcy
|
|
MAC-Q
Ramy czasowe: Wstępne badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacja po 9 i 18 miesiącach
|
Sześcioelementowa skala mierząca spadek pamięci związany z wiekiem.
Ogólny wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych oblicza się przez zsumowanie wyników dla wszystkich sześciu pozycji z podwójną wagą dla pozycji #6.
Wyższe wyniki wskazują na większy spadek pamięci.
|
Wstępne badanie przesiewowe, linia bazowa, obserwacja po 9 i 18 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 900,421-477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .