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Détection des changements liés à la maladie dans la maladie d'Alzheimer pré-symptomatique (Scope)

18 janvier 2016 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Les chercheurs mènent une étude pour tenter d'améliorer notre capacité à identifier les personnes âgées à haut risque de progression vers la maladie d'Alzheimer, plusieurs années avant qu'elles ne présentent des symptômes susceptibles de réduire leur qualité de vie. Les chercheurs pensent qu'ils peuvent augmenter la sensibilité des tests de mémoire et de résolution de problèmes, en utilisant une très petite dose d'un médicament (scopolamine) qui réduit l'activité du principal système chimique du cerveau qui se modifie dans les premiers stades de la maladie d'Alzheimer. . En associant ce défi médicamenteux à « microdoses » (qui est administré avec une minuscule aiguille placée juste sous la surface de la peau sur l'avant-bras), avec nos tests de mémoire et de pensée, on pense que les enquêteurs peuvent créer un « stress test " qui est très similaire dans son concept à l'utilisation du tapis roulant d'exercice pour rendre les résultats d'un ECG cardiaque plus sensibles pour détecter une maladie précoce, comme un test de stress cardiaque pour les maladies cardiaques. Les chercheurs veulent créer un test d'effort similaire pour la maladie d'Alzheimer (MA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous prendrons des photos du cerveau de sujets utilisant l'imagerie TEP, chez des adultes âgés en bonne santé (âgés de 55 à 80 ans) qui ont à la fois des antécédents familiaux de MA et qui s'inquiètent des changements dans leur mémoire (mais aucun symptôme clinique de la MA), pour voir quelle quantité de protéine - liée à la MA - se trouve dans leur cerveau. Lorsque tous les sujets viendront à l'hôpital pour l'imagerie TEP, nous examinerons avec eux l'ensemble du plan d'étude, les risques et les avantages de la participation, et nous obtiendrons à ce moment-là un consentement éclairé écrit. Notre objectif est de comparer les performances de notre nouveau test d'effort à ces résultats d'imagerie TEP. Une fois l'imagerie TEP terminée, nous ferons venir chaque sujet dans notre unité de recherche clinique pour une visite de référence d'une journée. Le matin, nous donnerons les tests de mémoire et de réflexion, puis nous administrerons l'injection de scopolamine à très faible dose. Nous continuerons ensuite à examiner les sujets et à faire passer les tests de mémoire et de réflexion 1, 3, 5, 7 et 8 heures après l'administration. Une fois qu'ils auront complètement récupéré de tous les effets du médicament, ils seront autorisés à rentrer chez eux ce jour-là. Nous reverrons ensuite tous les sujets, pour des visites beaucoup plus courtes pour compléter les tests cognitifs, à la fois 9 et 18 mois après leur visite d'étude initiale. Nous suivrons tous les sujets pendant 18 mois pour voir lesquels d'entre eux montrent des changements très légers mais mesurables sur les tests de mémoire et de réflexion, car nous prévoyons que ce seront les mêmes personnes qui ont également obtenu de meilleurs résultats sur notre test d'effort lors de la première visite d'étude .

Lors des trois visites d'étude dans notre unité de recherche clinique, nous obtiendrons des mesures à l'aide d'un appareil d'imagerie qui utilise l'infrarouge et la lumière bleue pour prendre des photos de l'œil et de la rétine. Notre objectif secondaire dans cette étude est de rechercher des preuves de la même protéine, dans la rétine, qui s'accumule et est vue avec l'imagerie TEP du cerveau chez les personnes à haut risque de MA. Enfin, nous prélevons également un petit échantillon de salive, lors de la première visite dans notre unité, afin de voir quels sujets ont un risque génétique pour la maladie, car ce risque génétique peut affecter la façon dont nous interprétons les résultats de notre nouveau « système cognitif test de stress".

Dans cette étude, une petite dose d'un médicament déjà approuvé (utilisé pour traiter le mal de mer) sera utilisée pour imiter temporairement et en toute sécurité les signes d'une maladie très précoce au cours de la première journée de test. Il s'agit d'une étude méthodologique visant à déterminer si les tests qui mesurent votre façon de penser peuvent prédire le risque de démence avec l'âge.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Lifespan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Individus âgés de 55 à 80 ans et qui présentent deux facteurs de risque de MA (plaintes subjectives liées à la mémoire déterminées par un questionnaire standardisé et antécédents familiaux positifs pour la maladie).

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 55 à 80 ans (inclus).
  • Score total MMSE> 27
  • Deux facteurs de risque pour la MA :
  • Plaintes de mémoire subjectives.
  • Antécédents familiaux positifs (suspectés) au premier degré pour la maladie.
  • Médicaments autorisés stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
  • Les sujets peuvent prendre des doses stables d'antidépresseurs dépourvus d'effets secondaires anticholinergiques significatifs (n'ont pas d'antécédents de dépression majeure au cours de l'année écoulée).
  • Thérapie de remplacement des œstrogènes.
  • Acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre des tests neuropsychologiques.
  • Bon état général ou sans anomalies cliniquement significatives.
  • Les suppléments de vitamines (y compris la vitamine E) seront acceptables.
  • Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique majeure, autre maladie neurologique connue ou atteinte
  • Score total au Mini Mental State Examination (MMSE) < 27
  • Utilisation régulière (quotidienne) de narcotiques ou de médicaments antipsychotiques
  • Dépression majeure mal contrôlée ou autre trouble psychiatrique de l'Axe I tel que décrit dans le DSM-IV au cours de l'année écoulée.
  • Caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement, au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 dernières années (critères DSM IV).
  • Antécédents de schizophrénie (critères du DSM IV).
  • Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, notamment :
  • Antécédents de cancer systémique au cours des 5 dernières années (les cancers de la peau non métastatiques sont acceptables).
  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiovasculaire instable ou grave, y compris angine de poitrine ou insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec symptômes au repos.
  • Maladie pulmonaire obstructive ou asthme cliniquement significatif.
  • Trouble gastro-intestinal cliniquement significatif et instable dans les deux ans.
  • Diabète insulinodépendant ou diabète sucré non contrôlé.
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique > 170 ou TA diastolique > 100).
  • Antécédents de maladie hépatique cliniquement significative, de coagulopathie ou de carence en vitamine K au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de symptômes de glaucome à angle fermé.
  • Uropathie obstructive cliniquement significative
  • Utilisation de bêta-bloquants à action centrale, de narcotiques, de méthyldopa et de clonidine dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens (par exemple, Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide et sélégiline) dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de neuroleptiques ou d'analgésiques narcotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de benzodiazépines à action prolongée ou de barbituriques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation d'anxiolytiques à courte durée d'action ou de sédatifs-hypnotiques plus fréquemment que 2 fois par semaine dans les 4 semaines précédant le dépistage (remarque : les agents sédatifs ne doivent pas être utilisés dans les 72 heures suivant les visites de référence et de suivi.
  • Initiation ou changement de dose d'un antidépresseur sans effets secondaires cholinergiques significatifs dans les 4 semaines précédant le dépistage (l'utilisation de doses stables d'antidépresseurs pendant au moins 4 semaines avant le dépistage est acceptable)
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Médicaments ayant des effets secondaires cholinergiques ou anticholinergiques importants dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation d'anticonvulsivants dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de warfarine (Coumadin) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Toute utilisation antérieure de tout médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (par exemple, la tacrine, le donépézil ou d'autres médicaments nouvellement approuvés).
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne se conformeront pas aux procédures de l'étude.
  • Hypersensibilité connue au F-18, au tropicamide et/ou à la scopolamine ou à des agents de cette classe de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude observationnelle
Maladie d'Alzheimer pré-symptomatique
Autre: Étude observationnelle
Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage du labyrinthe Groton
Délai: 18 mois
Nombre total de mouvements corrects sur 5 essais sur le test d'apprentissage Groton Maze à 3 heures
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage du labyrinthe Groton
Délai: 18 mois
Nombre moyen de mouvements corrects par seconde sur le test d'apprentissage Groton Maze à 3 heures
18 mois
Tâche d'apprentissage CogState One-Back (OBK)
Délai: 18 mois
Performance globale au cours des visites d'étude.
18 mois
Test de liste de courses internationale à 12 articles - Rappel immédiat et différé (CogState)
Délai: 18 mois
Performance globale au cours des visites d'étude.
18 mois
Test d'association de nom de visage de Rentz
Délai: 18 mois
Performance globale au cours des visites d'étude.
18 mois
Test de séparation de motif Stark
Délai: 18 mois
Performance globale au cours des visites d'étude.
18 mois
Échelle d'acuité cognitive du Minnesota (MCAS)
Délai: Pré-baseline
Acuité du dépistage.
Pré-baseline
Échantillon de salive pour analyses ADN (génotypage ApoE et BDNF)
Délai: Ligne de base
Statut de mutation.
Ligne de base
Imagerie non invasive de la macula, de la fonction rétinienne et des champs visuels
Délai: 18 mois
Change avec le temps.
18 mois
Tâche d'apprentissage CogState Once-Card (OCL)
Délai: 18 mois
Performance globale au cours des visites d'étude.
18 mois
Séance psycho-éducative Amyloïde et Alzheimer
Délai: Visites d'étude de 9 et 18 mois
Un exercice d'information pour fournir des informations supplémentaires sur l'imagerie TEP amyloïde et pour déterminer l'impact de cette divulgation sur les participants à l'étude.
Visites d'étude de 9 et 18 mois
Navigation dans le métro de Tokyo
Délai: Visite de suivi à 9 mois
Une activité fonctionnelle de la vie quotidienne où les participants à l'étude reçoivent des destinations / conditions prédéterminées et sont invités à tracer l'itinéraire. La principale mesure des résultats de cette évaluation est le temps nécessaire pour résoudre le problème.
Visite de suivi à 9 mois
MAC-Q
Délai: Présélection, ligne de base, suivi à 9 et 18 mois
Une échelle en six points mesurant le déclin de la mémoire lié à l'âge. Un indice global de déclin cognitif est calculé en additionnant les scores pour les six items avec une double pondération pour l'item #6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande diminution de la mémoire.
Présélection, ligne de base, suivi à 9 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Collaborateurs

Pfizer
Optovue
Heidelberg Engineering, Inc.
Neurotrack
Avid Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

29 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 900,421-477

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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