Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce změn souvisejících s onemocněním u presymptomatické Alzheimerovy choroby (Scope)

18. ledna 2016 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Vyšetřovatelé provádějí studii, aby se pokusili zlepšit naši schopnost identifikovat starší dospělé, kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese do Alzheimerovy choroby, několik let předtím, než mají příznaky, které by mohly snížit kvalitu jejich života. Vědci se domnívají, že mohou zvýšit citlivost testů paměti a řešení problémů použitím velmi malé dávky léku (skopolamin), který snižuje aktivitu hlavního chemického systému v mozku, který se mění v nejranějších stádiích Alzheimerovy choroby. . Spárováním této „mikrodávkové“ lékové výzvy (která se podává malou jehlou umístěnou těsně pod povrchem kůže na předloktí) s našimi testy paměti a myšlení se předpokládá, že vyšetřovatelé mohou vytvořit „stres test“, který je svou koncepcí velmi podobný použití cvičebního trenažéru, aby byly výsledky srdečního EKG citlivější pro detekci časného onemocnění, jako zátěžový test srdce na srdeční onemocnění. Vyšetřovatelé chtějí vytvořit podobný zátěžový test pro Alzheimerovu chorobu (AD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme pořizovat snímky mozků subjektů pomocí PET zobrazování u zdravých starších dospělých (ve věku 55 až 80 let), kteří mají v rodinné anamnéze AD a kteří mají obavy ze změn v paměti (ale nemají klinické příznaky AD), aby viděli, kolik proteinu - který souvisí s AD - je v jejich mozcích. Když všechny subjekty přijdou do nemocnice na PET zobrazení, probereme s nimi celý plán studie, rizika a přínosy účasti a v té době získáme písemný informovaný souhlas. Naším cílem je porovnat výkon v našem novém zátěžovém testu s těmito výsledky PET zobrazení. Jakmile bude PET zobrazení hotové, necháme každého pacienta přijít do naší klinické výzkumné jednotky na celodenní základní návštěvu. Ráno provedeme testy paměti a myšlení a poté aplikujeme injekci skopolaminu ve velmi nízké dávce. Poté budeme pokračovat ve zkoumání subjektů a v testech paměti a myšlení 1, 3, 5, 7 a 8 hodin po podání dávky. Jakmile se plně zotaví ze všech účinků léků, bude jim dovoleno jít domů ten den. Poté znovu uvidíme všechny subjekty na mnohem kratší návštěvy za účelem dokončení kognitivních testů, a to jak 9, tak 18 měsíců po jejich počáteční studijní návštěvě. Budeme sledovat všechny subjekty po dobu 18 měsíců, abychom zjistili, které z nich vykazují velmi mírné, ale měřitelné změny v testech paměti a myšlení, protože předpokládáme, že to budou tytéž osoby, které měly také lepší výsledky v našem zátěžovém testu při první studijní návštěvě. .

Na všech třech studijních návštěvách naší klinické výzkumné jednotky získáme měření pomocí zobrazovacího zařízení, které využívá infračervené a modré světlo k pořízení snímku oka a sítnice. Naším sekundárním cílem v této studii je hledat důkazy o stejném proteinu v sítnici, který se vytváří a je pozorován při PET zobrazování mozku u osob s vysokým rizikem AD. Nakonec také odebíráme malý vzorek slin při první návštěvě naší jednotky, abychom viděli, kteří jedinci mají genetické riziko onemocnění, protože toto genetické riziko může ovlivnit to, jak interpretujeme výsledky našeho nového „kognitivního stresová zkouška".

V této studii bude malá dávka již schváleného léku (používaného k léčbě mořské nemoci) použita k dočasnému a bezpečnému napodobení příznaků velmi časného onemocnění během prvního dne testování. Toto je metodologická studie, která má určit, zda testy, které měří, jak si myslíte, mohou předpovědět riziko demence v průběhu stárnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Lifespan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 55 až 80 let, kteří mají dva rizikové faktory pro AD (subjektivní potíže s pamětí zjištěné na základě standardizovaného dotazníku a pozitivní rodinná anamnéza onemocnění).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 55 do 80 let (včetně).
  • Celkové skóre MMSE > 27
  • Dva rizikové faktory pro AD:
  • Stížnosti na subjektivní paměť.
  • Pozitivní (podezřelá) rodinná anamnéza prvního stupně na toto onemocnění.
  • Povolené léky jsou stabilní alespoň 1 měsíc před screeningem.
  • Subjekty mohou užívat stabilní dávky antidepresiv bez významných anticholinergních vedlejších účinků (neměli anamnézu velké deprese během posledního roku).
  • Estrogenová substituční terapie.
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování.
  • Dobrý celkový zdravotní stav nebo bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit.
  • Vitamínové doplňky (včetně vitamínu E) budou přijatelné.
  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné traumatické poranění mozku v anamnéze, jiné známé neurologické onemocnění nebo urážka
  • Celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 27
  • Pravidelné (denní) užívání narkotik nebo antipsychotických léků
  • Špatně kontrolovaná velká deprese nebo jiná psychiatrická porucha osy I, jak je popsáno v DSM-IV za poslední rok.
  • Psychotické rysy, agitovanost nebo problémy s chováním během posledních 3 měsíců.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let (kritéria DSM IV).
  • Anamnéza schizofrenie (kritéria DSM IV).
  • Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu, včetně:
  • Anamnéza systémové rakoviny v posledních 5 letech (nemetastatické rakoviny kůže jsou přijatelné).
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledním roce nebo nestabilní nebo těžké kardiovaskulární onemocnění včetně anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání (CHF) s klidovými příznaky.
  • Klinicky významná obstrukční plicní nemoc nebo astma.
  • Klinicky významná a nestabilní gastrointestinální porucha do dvou let.
  • Diabetes vyžadující inzulín nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100).
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, koagulopatie nebo nedostatku vitaminu K během posledních 2 let.
  • Anamnéza příznaků glaukomu s úzkým úhlem.
  • Klinicky významná obstrukční uropatie
  • Užívání centrálně aktivních beta-blokátorů, narkotik, methyldopy a klonidinu během 4 týdnů před screeningem.
  • Užívání antiparkinsonických léků (např. Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid a selegilin) ​​během 2 měsíců před screeningem.
  • Užívání neuroleptik nebo narkotických analgetik během 4 týdnů před screeningem.
  • Užívání dlouhodobě působících benzodiazepinů nebo barbiturátů během 4 týdnů před screeningem.
  • Užívání krátkodobě působících anxiolytik nebo sedativních hypnotik častěji než 2krát týdně během 4 týdnů před screeningem (poznámka: sedativa by se neměla používat během 72 hodin od výchozích a následných návštěv.
  • Zahájení nebo změna dávky antidepresiva bez významných cholinergních vedlejších účinků během 4 týdnů před screeningem (je přijatelné použití stabilních dávek antidepresiv po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem)
  • Užívání systémových kortikosteroidů do 3 měsíců před screeningem.
  • Léky s významnými cholinergními nebo anticholinergními vedlejšími účinky během 4 týdnů před screeningem.
  • Použití antikonvulziv během 2 měsíců před screeningem.
  • Použití warfarinu (Coumadin) během 4 týdnů před screeningem.
  • Jakékoli předchozí použití jakýchkoli léků schválených FDA pro léčbu Alzheimerovy choroby (např. takrin, donepezil nebo jiné nově schválené léky).
  • Použití jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou dodržovat postupy studie.
  • Známá přecitlivělost na F-18, tropikamid a/nebo skopolamin nebo látky této třídy léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační studie
Presymptomatická Alzheimerova choroba
Jiný: Observační studie
Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test učení Groton Maze
Časové okno: 18 měsíců
Celkový počet správných pohybů během 5 pokusů v Groton Maze Learning Test po 3 hodinách
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test učení Groton Maze
Časové okno: 18 měsíců
Průměrný počet správných pohybů za sekundu v Groton Maze Learning Test za 3 hodiny
18 měsíců
Úkol CogState One-Back Learning (OBK).
Časové okno: 18 měsíců
Celkový výkon napříč studijními návštěvami.
18 měsíců
Test mezinárodního nákupního seznamu s 12 položkami – okamžité a zpožděné stažení (CogState)
Časové okno: 18 měsíců
Celkový výkon napříč studijními návštěvami.
18 měsíců
Test asociace Rentz Face-Jméno
Časové okno: 18 měsíců
Celkový výkon napříč studijními návštěvami.
18 měsíců
Test separace Stark Pattern
Časové okno: 18 měsíců
Celkový výkon napříč studijními návštěvami.
18 měsíců
Minnesota Cognitive Acuity Scale (MCAS)
Časové okno: Předzákladní
Screeningová ostrost.
Předzákladní
Vzorek slin pro analýzy DNA (genotypizace ApoE a BDNF)
Časové okno: Základní linie
Stav mutace.
Základní linie
Neinvazivní zobrazení makuly, funkce sítnice a zorných polí
Časové okno: 18 měsíců
Změna v průběhu času.
18 měsíců
CogState Once-Card learning (OCL) Úkol
Časové okno: 18 měsíců
Celkový výkon napříč studijními návštěvami.
18 měsíců
Amyloid a Alzheimerova psycho-vzdělávací seance
Časové okno: 9 a 18měsíční studijní pobyty
Informační cvičení s cílem poskytnout další informace o zobrazování amyloidním PET a určit dopad tohoto zveřejnění na účastníky studie.
9 a 18měsíční studijní pobyty
Navigace tokijského metra
Časové okno: 9měsíční následná návštěva
Funkční aktivita každodenního života, kdy účastníci studie dostávají předem určené destinace / podmínky a jsou požádáni, aby zmapovali trasu. Hlavním měřítkem výsledku pro toto hodnocení je čas potřebný k vyřešení problému.
9měsíční následná návštěva
MAC-Q
Časové okno: Předběžná kontrola, základní stav, sledování po 9 a 18 měsících
Šestipoložková škála měřící pokles paměti související s věkem. Celkový index kognitivního poklesu se vypočítá sečtením skóre pro všech šest položek s dvojitou váhou pro položku #6. Vyšší skóre znamená větší pokles paměti.
Předběžná kontrola, základní stav, sledování po 9 a 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Pfizer
Optovue
Heidelberg Engineering, Inc.
Neurotrack
Avid Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Snyder, Ph.D., Sr. Vice President & Chief Research Officer, Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 900,421-477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit