Vaiheen II kliininen tutkimus NPB-01:stä potilailla, joilla on anti-akvaporiini 4 -vasta-ainepositiivinen neuromyelitis optica -spektrihäiriö. Hoidolla ei ole riittävää vaikutusta Steroids Plus -hoitoon.
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPB-01 (laskimonsisäinen immunoglobuliini) -hoito potilaille, joilla on anti-akvaporiini 4 -vasta-ainepositiivinen neuromyelitis Optica -spektrihäiriö, jonka hoidon teho ei ole riittävä steroideihin plus -hoitoon.
Potilaat, joilla oli diagnosoitu anti-aquaporin 4 -vasta-ainepositiivinen Neuromyelitis Optica -spektrihäiriö, vahvistettiin diagnostisten kriteerien perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä ole ristiriidassa poissulkemiskriteerien kanssa, saavat steroidia plus hoitoa (1 g/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan). Myöhemmin potilaat, jotka eivät tuottaneet riittävää vaikutusta steroideihin ja hoitoon, saavat NPB-01:tä (intravenoosista immunoglobuliinia) 400 mg/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan. Potilaat arvioitiin hermo- ja selkäytimen vajaatoiminnan kvantifiointi (QOSI) ja laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)/ toiminnalliset järjestelmät (FS) ja anti-akvaporiini 4 -vasta-aine et al.
Turvallisuuspäätepisteenä NPB-01:n turvallisuutta tutkitaan haittatapahtumien esiintymisen suhteen vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka,, Japani
- Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat positiivisia anti-aquaporin 4 -vasta-aineille tai ovat saaneet.
- Potilaat, joille on kehittynyt myeliitti.
- Potilaat, joilla on yli 30 päivää vähintään edellisestä relapsikerrasta.
- Potilailla, joilla on uusi neurologinen oire tai pahenevat neurologiset oireet tai pahenevat neurologiset oireet, on ollut 24 tuntia ainakaan ilman kuumetta tai infektiota.
- Potilaat, joilla on akuutti pahenemisvaihe tietoisella suostumuksella.
- Potilaat, jotka tarvitsevat steroidi plus -hoitoa (1 g/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan).
- Potilaat, jotka voivat aloittaa steroidi plus -hoidon 3 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen jälkeen.
- Potilaat, joiden vaikutus steroideihin ja hoitoon ei ole riittävä.
- Potilaat, jotka ovat vähintään kaksikymmentä vuotta vanhat tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on kehittynyt näköhermotulehdus.
- Potilaat, joita hoidettiin suonensisäisellä immunoglobuliinilla 14 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tietoisella suostumuksella.
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys NPB-01:lle.
- Potilaat, joilla on IgA-puutos.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski.
- Potilaat, joilla on hemolyyttinen/hemorraginen anemia.
- Potilaat, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPB-01
Suonensisäinen immunoglobuliini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hermojen ja selkäytimen vajaatoiminnan kvantifiointi (QOSI) 29 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Muutos perustason laajennetusta vammaisuuden asteikosta (EDSS)/ toiminnallisista järjestelmistä (FS) 29 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Muutos lähtötason anti-aquaporin 4 -vasta-aineesta 29 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Myeliitti, poikittainen
- Optinen neuriitti
- Sairaus
- Optica neuromyelitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPB-01-08/E-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .