Ensaio Clínico de Fase II de NPB-01 em Pacientes com Anticorpo Anti-aquaporina 4 Distúrbio do Espectro Óptico de Neuromielite Positiva Não Forneceu Efeito Adequado da Terapia para Terapia com Esteróides Mais.
Terapia NPB-01 (Imunoglobulina Intravenosa) para Pacientes com Anticorpo Anti-aquaporina 4 Distúrbio do Espectro Óptico de Neuromielite Positiva Não Forneceu Efeito Adequado da Terapia para Terapia com Esteróides Mais.
Os pacientes diagnosticados com transtorno do espectro de neuromielite óptica positivo para anticorpo anti-aquaporina 4 foram confirmados com base em critérios diagnósticos. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não entrarem em conflito com os critérios de exclusão receberão terapia com esteróides (1g/dia por cinco dias consecutivos). Posteriormente, os pacientes que não obtiveram efeito adequado da terapia com esteróides mais terapia receberão NPB-01 (imunoglobulina intravenosa) 400mg/kg/dia por cinco dias consecutivos. Os pacientes avaliaram a quantificação do comprometimento do nervo e da medula espinhal （QOSI） e a Escala Expandida do Estado de Incapacidade （EDSS）/ Sistemas Funcionais （FS） e anticorpo anti-aquaporina 4 et al.
Como desfecho de segurança, será investigada a segurança do NPB-01 quanto à ocorrência de eventos adversos até um ano após o início do tratamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Osaka,, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se tornaram positivos para anticorpo anti-aquaporina 4 ou que se tornaram.
- Pacientes que desenvolveram mielite.
- Pacientes que correm além de mais de 30 dias, pelo menos, desde a última vez em recaída.
- Pacientes com novo sintoma neurológico ou piora do sintoma neurológico ou sintoma neurológico exacerbado permaneceram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção associada.
- Pacientes que têm uma exacerbação aguda no consentimento informado.
- Pacientes que precisam de terapia com esteroides (1g/dia por cinco dias consecutivos).
- Pacientes que podem iniciar a terapia com esteroides mais dentro de 3 dias após o consentimento informado.
- Pacientes que são inadequados para efeito de terapia com esteróides.
- Pacientes com idade igual ou superior a vinte anos no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolveram neurite óptica.
- Pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa dentro de 14 dias antes do consentimento informado.
- Pacientes com malignidade no consentimento informado.
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao NPB-01.
- Pacientes com deficiência de IgA.
- Pacientes com disfunção hepática.
- Pacientes com disfunção renal.
- Pacientes com distúrbios cerebrais ou cardiovasculares.
- Pacientes com alto risco de tromboembolismo.
- Pacientes com anemia hemolítica/hemorrágica.
- Pacientes com função cardíaca diminuída.
- Pacientes com plaquetas diminuídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NPB-01
Imunoglobulina intravenosa
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da quantificação da linha de base do comprometimento do nervo e da medula espinhal （QOSI） em 29 dias
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
|
Alteração da Escala de Status de Incapacidade Expandida da Linha de Base （EDSS）/ Sistemas Funcionais （FS） em 29 dias
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
|
Alteração do anticorpo anti-aquaporina 4 da linha de base aos 29 dias
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Doença
- Neuromielite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- NPB-01-08/E-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .