- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01845584
Fase II klinisk forsøg med NPB-01 hos patienter med anti-aquaporin 4 antistof positiv neuromyelitis optica spektrum lidelse ikke givet Tilstrækkelig effekt af terapi til steroider plus terapi.
NPB-01 (intravenøs immunoglobulin) terapi til patienter med anti-aquaporin 4 antistof positiv neuromyelitis optica spektrum lidelse ikke givet Tilstrækkelig effekt af terapi til steroider plus terapi.
Patienter diagnosticeret med anti-aquaporin 4 antistof positiv Neuromyelitis Optica spectrum lidelse blev bekræftet baseret på diagnostiske kriterier. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke er i konflikt med eksklusionskriterierne, vil modtage steroid plus behandling (1g/dag i fem på hinanden følgende dage). Efterfølgende vil patienter, som ikke gav tilstrækkelig effekt af terapi til steroider plus terapi, modtage NPB-01 (intravenøst immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage. Patienter evaluerede kvantificering af nerve- og rygmarvssvækkelse (QOSI) og den udvidede handicapstatusskala (EDSS)/Functional Systems (FS) og anti-aquaporin 4 antistof et al.
Som et sikkerhedsendepunkt vil sikkerheden af NPB-01 blive undersøgt forekomsten af uønskede hændelser inden et år efter starten af undersøgelsesbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka,, Japan
- Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet positive for anti-aquaporin 4-antistof eller er blevet.
- Patienter, der har udviklet myelitis.
- Patienter, der løber over mere end 30 dage i hvert fald fra sidste gang i tilbagefald.
- Patienter med nye neurologiske symptomer eller forværrede neurologiske symptomer eller blussede neurologiske symptomer har i det mindste haft 24 timer uden feber eller infektion.
- Patienter, der har en akut forværring ved informeret samtykke.
- Patienter, der har behov for steroid plus behandling (1g/dag i fem på hinanden følgende dage).
- Patienter, der kan starte steroid plus behandling inden for 3 dage efter informeret samtykke.
- Patienter, der er utilstrækkelige til effekt til steroid plus terapi.
- Patienter på mere end eller lig med tyve år ved informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har udviklet optisk neuritis.
- Patienter behandlet med intravenøst immunglobulin inden for 14 dage før informeret samtykke.
- Patienter med malignitet ved informeret samtykke.
- Patienter med historie med shock eller overfølsomhed for NPB-01.
- Patienter med IgA-mangel.
- Patienter med nedsat leverfunktion.
- Patienter med nedsat nyrefunktion.
- Patienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
- Patienter med høj risiko for tromboemboli.
- Patienter med hæmolytisk/hæmoragisk anæmi.
- Patienter med nedsat hjertefunktion.
- Patienter med nedsat blodplade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NPB-01
Intravenøst immunglobulin
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline kvantificering af nerve- og rygmarvssvækkelse (QOSI) efter 29 dage
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Ændring fra baseline udvidet handicapstatusskala (EDSS)/ Funktionelle systemer (FS) efter 29 dage
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Skift fra baseline anti-aquaporin 4 antistof efter 29 dage
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Sygdom
- Neuromyelitis Optica
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- NPB-01-08/E-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Devics sygdomKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityZhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University; Southern Medical University...UkendtMycophenolatmofetil | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Effektivitet og sikkerhed
-
MedImmune LLCAfsluttetNeuromyelitis Optica og Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersForenede Stater, Tjekkiet, Thailand, Tyskland, Korea, Republikken, Israel, New Zealand, Spanien, Taiwan, Japan, Kalkun, Ungarn, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Colombia, Peru, Polen, Estland, Sydafrika, Canada, Australien, Hong Kong og mere
Kliniske forsøg med NPB-01
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetGuillain-Barrés syndromJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetMultifokal motorisk neuropatiJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetPortal venetromboseJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropatiJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringAutoimmun EncephalitisJapan
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Enterin Inc.AfsluttetParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiForenede Stater, Canada