Ensayo clínico de fase II de NPB-01 en pacientes con trastorno del espectro óptico de neuromielitis positiva para anticuerpos anti-acuaporina 4 que no proporciona un efecto adecuado de la terapia con esteroides más terapia.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que se vuelven positivos para el anticuerpo anti-acuaporina 4 o se han vuelto.
2. Pacientes que han desarrollado mielitis.
3. Pacientes que duran más de 30 días al menos desde la última recaída.
4. Pacientes con síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de síntomas neurológicos o brotes de síntomas neurológicos que han sostenido 24 horas al menos sin fiebre o infección asociada.
5. Pacientes que tienen una exacerbación aguda en el consentimiento informado.
6. Pacientes que necesitan esteroides más terapia (1 g/día durante cinco días consecutivos).
7. Pacientes que pueden comenzar la terapia con esteroides más dentro de los 3 días posteriores al consentimiento informado.
8. Pacientes que son inadecuados para el efecto de la terapia con esteroides más.
9. Pacientes con edad mayor o igual a veinte años al consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que han desarrollado neuritis óptica.
2. Pacientes tratados con inmunoglobulina intravenosa dentro de los 14 días anteriores al consentimiento informado.
3. Pacientes con malignidad previo consentimiento informado.
4. Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad a NPB-01.
5. Pacientes con deficiencia de IgA.
6. Pacientes con insuficiencia hepática.
7. Pacientes con insuficiencia renal.
8. Pacientes con trastornos cerebrales o cardiovasculares.
9. Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo.
10. Pacientes con anemia hemolítica/hemorrágica.
11. Pacientes con función cardiaca disminuida.
12. Pacientes con plaquetas disminuidas.