Klinische Phase-II-Studie mit NPB-01 bei Patienten mit Anti-Aquaporin-4-Antikörper-positiver Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung, keine angemessene Wirkung der Therapie gegenüber einer Steroid-Plus-Therapie.

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die positiv für Anti-Aquaporin-4-Antikörper werden oder geworden sind.
2. Patienten, die eine Myelitis entwickelt haben.
3. Patienten, die länger als 30 Tage seit dem letzten Rückfall vergangen sind.
4. Patienten, bei denen neue neurologische Symptome oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder neu aufgetretene neurologische Symptome mindestens 24 Stunden lang nicht mit Fieber oder Infektionen einhergehen.
5. Patienten mit einer akuten Exazerbation nach Einverständniserklärung.
6. Patienten, die eine Steroid-Plus-Therapie (1 g/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen) benötigen.
7. Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Einverständniserklärung mit einer Steroid-plus-Therapie beginnen können.
8. Patienten, bei denen eine Steroid plus Therapie nicht ausreicht.
9. Patienten, die bei Einverständniserklärung mindestens zwanzig Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine Optikusneuritis entwickelt haben.
2. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einverständniserklärung mit intravenösem Immunglobulin behandelt wurden.
3. Patienten mit Malignität nach Aufklärung.
4. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit für NPB-01 in der Vorgeschichte.
5. Patienten mit IgA-Mangel.
6. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
7. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
8. Patienten mit zerebro- oder kardiovaskulären Störungen.
9. Patienten mit hohem Thromboembolierisiko.
10. Patienten mit hämolytischer/hämorrhagischer Anämie.
11. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
12. Patienten mit verminderter Thrombozytenzahl.