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Essai Clinique De Phase II De NPB-01 Chez Des Patients Présentant Un Trouble Du Spectre De La Neuromyélite Optique Positif Anti-aquaporine 4 Non Fourni Effet Adéquat De La Thérapie Aux Stéroïdes Plus Therapy.

11 avril 2017 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Thérapie NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) pour les patients présentant un trouble du spectre de la neuromyélite optique positif à l'anticorps anti-aquaporine 4 non fourni Effet adéquat de la thérapie aux stéroïdes plus la thérapie.

Les patients diagnostiqués avec un trouble du spectre de la neuromyélite optique positif aux anticorps anti-aquaporine 4 ont été confirmés sur la base de critères de diagnostic. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et qui n'entrent pas en conflit avec les critères d'exclusion recevront des stéroïdes plus un traitement （1 g/jour pendant cinq jours consécutifs）. Par la suite, les patients qui n'ont pas fourni un effet adéquat de la thérapie aux stéroïdes plus la thérapie recevront NPB-01 (immunoglobuline intraveineuse) 400 mg/kg/jour pendant cinq jours consécutifs. Les patients ont évalué la quantification de l'atteinte des nerfs et de la moelle épinière （QOSI） et l'échelle d'état d'invalidité élargie （EDSS）/Systèmes fonctionnels （FS） et l'anticorps anti-aquaporine 4 et al.

En tant que paramètre de sécurité, la sécurité de NPB-01 sera étudiée la survenue d'événements indésirables un an après le début du traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka,, Japon
        • Japan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui deviennent positifs pour les anticorps anti-aquaporine 4 ou qui le sont devenus.
  2. Les patients qui ont développé une myélite.
  3. Les patients qui courent au-delà de plus de 30 jours au moins depuis la dernière fois en rechute.
  4. Les patients qui présentent un nouveau symptôme neurologique ou une aggravation d'un symptôme neurologique ou une poussée de symptôme neurologique ont subi au moins 24 heures sans fièvre ni infection associées.
  5. Les patients qui ont une exacerbation aiguë au consentement éclairé.
  6. Patients qui ont besoin d'un traitement stéroïdien plus (1 g/jour pendant cinq jours consécutifs).
  7. Patients pouvant commencer un traitement par stéroïdes plus dans les 3 jours suivant le consentement éclairé.
  8. Les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer un traitement aux stéroïdes plus.
  9. Patients âgés de plus de vingt ans au moment du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant développé une névrite optique.
  2. Patients traités par immunoglobuline intraveineuse dans les 14 jours précédant le consentement éclairé.
  3. Patients atteints de malignité au moment du consentement éclairé.
  4. Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité pour NPB-01.
  5. Patients présentant un déficit en IgA.
  6. Patients présentant une fonction hépatique altérée.
  7. Patients atteints d'insuffisance rénale.
  8. Patients souffrant de troubles cérébro- ou cardiovasculaires.
  9. Patients à haut risque thromboembolique.
  10. Patients atteints d'anémie hémolytique/hémorragique.
  11. Patients dont la fonction cardiaque est diminuée.
  12. Patients avec diminution du nombre de plaquettes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NPB-01
Immunoglobuline intraveineuse
Médicament: NPB-01
Autres noms:
  • Immunoglobuline intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale Quantification de l'atteinte des nerfs et de la moelle épinière （QOSI） à 29 jours
Délai: 29 jours
29 jours
Changement par rapport à l'échelle d'état d'invalidité étendue de base (EDSS)/systèmes fonctionnels (FS) à 29 jours
Délai: 29 jours
29 jours
Changement par rapport à l'anticorps anti-aquaporine 4 de base à 29 jours
Délai: 29 jours
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPB-01-08/E-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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