Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria

lauantai 9. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ardelyx

Tutkiva vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus AZD1722:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi kroonisesti kroonisesti tyypin 2 diabetesta ja albuminuriaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tutkimuslääke turvallinen, siedettävä ja aktiivinen albuminuriaa vähentävissä potilaissa, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien.
  • Painoindeksi 18-45 kg/m2, mukaan lukien.
  • Tyypin 2 diabetes mellitus ja ≥1 glukoosia alentava lääke vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
  • Vaihe 3 CKD
  • MSSBP ≥130 mmHg
  • Virtsan albumiini: keskimääräinen UACR ≥ 200 mg/g

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan albumiini: UACR > 3500 mg/g
  • Munuaisensiirron historia
  • MSSBP > 180 mmHg tai MSDBP > 120 mmHg kahdesti seulonta- tai sisäänajojaksojen aikana
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai ripuli, jossa vallitsee ärtyvän suolen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AZD1722
AZD1722 5, 15, 30 tai 60 mg:n kapseleissa. Aloitusannos on 15 mg BID PO 12 viikon ajan
Lääke: AZD1722
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseli BID PO 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Placebo AZD1722:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutokset (UACR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Ero tenapanorin ja lumelääkkeen välillä UACR:n muutoksessa lähtötasosta 12 viikon hoidon loppuun
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (ml/min/1,73 m2) lähtötasosta viikon 12 päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5610C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa