Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie

9 mei 2020 bijgewerkt door: Ardelyx

Een verkennende fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzetstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van AZD1722 te evalueren bij CKD-patiënten met diabetes mellitus type 2 en albuminurie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig, verdraagbaar en actief is bij het verminderen van albuminurie bij patiënten met chronische nierziekte met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 18 tot en met 80 jaar.
  • Body mass index tussen 18 en 45 kg/m2, inclusief.
  • Diabetes mellitus type 2 en ≥1 glucoseverlagende medicatie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Fase 3 CKD
  • MSSBP ≥130 mmHg
  • Urinair albumine: gemiddelde UACR ≥ 200 mg/g

Uitsluitingscriteria:

  • Urinair albumine: UACR > 3500 mg/g
  • Geschiedenis van een niertransplantatie
  • MSSBP >180 mmHg of een MSDBP van >120 mmHg bij twee gelegenheden tijdens screening of inloopperiodes
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of diarree, overheersend prikkelbare darmsyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AZD1722
AZD1722 in capsules van 5, 15, 30 of 60 mg. De startdosis is 15 mg tweemaal daags oraal gedurende 12 weken
Geneesmiddel: AZD1722
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule BID PO gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor AZD1722

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Urine Albumine tot Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: Week 12
Het verschil tussen tenapanor en placebo in de verandering in UACR vanaf baseline tot het einde van 12 weken behandeling
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1,73 m2) van baseline tot eindpunt van week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardelyx

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5610C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren