제2형 당뇨병 및 알부민뇨가 있는 CKD 환자에 대한 연구
2020년 5월 9일 업데이트: Ardelyx
제2형 당뇨병 및 알부민뇨가 있는 CKD 환자에서 AZD1722의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 탐색적 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 설계 연구
이 연구의 목적은 연구 약물이 제2형 당뇨병을 동반한 만성 신장 질환 환자의 알부민뇨 감소에 있어 안전하고 내약성이 있으며 활성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세까지의 남성 또는 여성.
- 18~45kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 제2형 당뇨병 및 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 ≥1 포도당 강하제를 투여받은 자
- 3단계 CKD
- MSSBP ≥130mmHg
- 소변 알부민: 평균 UACR ≥ 200 mg/g
제외 기준:
- 소변 알부민: UACR > 3500mg/g
- 신장 이식의 역사
- MSSBP >180mmHg 또는 >120mmHg의 MSDBP(스크리닝 또는 준비 기간 중 2회)
- 염증성 장 질환 또는 설사 우성 과민성 대장 증후군의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: AZD1722
5, 15, 30 또는 60mg 캡슐의 AZD1722.
시작 용량은 12주 동안 15mg BID PO입니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약
12주 동안 위약 캡슐 BID PO
|
AZD1722에 대한 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 12주차
|
기준선에서 12주 치료 종료까지의 UACR 변화에서 테나파노르와 위약의 차이
|
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12주 종료점까지 예상 사구체 여과율(mL/분/1.73m2)의 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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