En studie på CKD-patienter med typ 2-diabetes mellitus och albuminuri
9 maj 2020 uppdaterad av: Ardelyx
En utforskande fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell designstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakodynamiken hos AZD1722 hos CKD-patienter med typ 2-diabetes mellitus och albuminuri
Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet är säkert, tolererbart och aktivt för att minska albuminuri hos patienter med kronisk njursjukdom med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år, inklusive.
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 45 kg/m2, inklusive.
- Typ 2-diabetes mellitus och fått ≥1 glukossänkande medicin i minst 3 månader före randomisering
- Steg 3 CKD
- MSSBP ≥130 mmHg
- Urinalbumin: medel UACR ≥ 200 mg/g
Exklusions kriterier:
- Urinalbumin: UACR > 3500 mg/g
- Historik om en njurtransplantation
- MSSBP >180 mmHg eller en MSDBP på >120 mmHg vid två tillfällen under screening eller inkörningsperioder
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom eller diarré dominerande irritabel tarm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AZD1722
AZD1722 i kapslar om 5, 15, 30 eller 60 mg.
Startdos är 15 mg BID PO under 12 veckor
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel BID PO i 12 veckor
|
Placebo för AZD1722
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förhållandet urinalbumin till kreatinin (UACR)
Tidsram: Vecka 12
|
Skillnaden mellan tenapanor och placebo i förändringen i UACR från baslinjen till slutet av 12 veckors behandling
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (ml/min/1,73 m2) från baslinje till vecka 12 slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5610C00001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .