Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i CKD-patienter med type 2-diabetes mellitus og albuminuri

9. maj 2020 opdateret af: Ardelyx

En eksplorativ fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel designundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af ​​AZD1722 hos CKD-patienter med type 2-diabetes mellitus og albuminuri

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet er sikkert, tolerabelt og aktivt til at reducere albuminuri hos patienter med kronisk nyresygdom med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 45 kg/m2, inklusive.
  • Type 2 diabetes mellitus og modtagelse af ≥1 glukosesænkende medicin i mindst 3 måneder før randomisering
  • Fase 3 CKD
  • MSSBP ≥130 mmHg
  • Urinalbumin: gennemsnitlig UACR ≥ 200 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Urinalbumin: UACR > 3500 mg/g
  • Historie om en nyretransplantation
  • MSSBP >180 mmHg eller en MSDBP på >120 mmHg ved to lejligheder under screening eller indkøringsperioder
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller diarré dominerende irritabel tyktarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AZD1722
AZD1722 i 5, 15, 30 eller 60 mg kapsler. Startdosis er 15 mg BID PO i 12 uger
Medicin: AZD1722
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel BID PO i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo for AZD1722

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i urinalbumin til kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Uge 12
Forskellen mellem tenapanor og placebo i ændringen i UACR fra baseline til slutningen af ​​12 ugers behandling
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (ml/min/1,73 m2) fra baseline til uge 12 slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardelyx

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5610C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD1722

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner