Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s CKD s diabetes mellitus 2. typu a albuminurií

9. května 2020 aktualizováno: Ardelyx

Průzkumná fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní designová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZD1722 u pacientů s CKD s diabetem mellitus 2. typu a albuminurií

Účelem této studie je určit, zda je studované léčivo bezpečné, tolerovatelné a aktivní při snižování albuminurie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 45 kg/m2 včetně.
  • Diabetes mellitus 2. typu a užívající ≥1 léky snižující hladinu glukózy po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  • Fáze 3 CKD
  • MSSBP ≥130 mmHg
  • Močový albumin: průměrná UACR ≥ 200 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • Močový albumin: UACR > 3500 mg/g
  • Transplantace ledvin v anamnéze
  • MSSBP >180 mmHg nebo MSDBP >120 mmHg při dvou příležitostech během screeningu nebo zaváděcích období
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo syndrom dráždivého tračníku s převažujícím průjmem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AZD1722
AZD1722 v 5, 15, 30 nebo 60 mg tobolkách. Počáteční dávka je 15 mg BID PO po dobu 12 týdnů
Lék: AZD1722
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle BID PO po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo pro AZD1722

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 12. týden
Rozdíl mezi tenapanorem a placebem ve změně UACR od výchozí hodnoty do konce 12týdenní léčby
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2) od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardelyx

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5610C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na AZD1722

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit