Studie u pacientů s CKD s diabetes mellitus 2. typu a albuminurií
9. května 2020 aktualizováno: Ardelyx
Průzkumná fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní designová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZD1722 u pacientů s CKD s diabetem mellitus 2. typu a albuminurií
Účelem této studie je určit, zda je studované léčivo bezpečné, tolerovatelné a aktivní při snižování albuminurie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 45 kg/m2 včetně.
- Diabetes mellitus 2. typu a užívající ≥1 léky snižující hladinu glukózy po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
- Fáze 3 CKD
- MSSBP ≥130 mmHg
- Močový albumin: průměrná UACR ≥ 200 mg/g
Kritéria vyloučení:
- Močový albumin: UACR > 3500 mg/g
- Transplantace ledvin v anamnéze
- MSSBP >180 mmHg nebo MSDBP >120 mmHg při dvou příležitostech během screeningu nebo zaváděcích období
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze nebo syndrom dráždivého tračníku s převažujícím průjmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AZD1722
AZD1722 v 5, 15, 30 nebo 60 mg tobolkách.
Počáteční dávka je 15 mg BID PO po dobu 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle BID PO po dobu 12 týdnů
|
Placebo pro AZD1722
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: 12. týden
|
Rozdíl mezi tenapanorem a placebem ve změně UACR od výchozí hodnoty do konce 12týdenní léčby
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ml/min/1,73 m2) od výchozího stavu do koncového bodu 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5610C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .