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Uno studio su pazienti con insufficienza renale cronica con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria

9 maggio 2020 aggiornato da: Ardelyx

Uno studio esplorativo di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZD1722 in pazienti con insufficienza renale cronica con diabete mellito di tipo 2 e albuminuria

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio è sicuro, tollerabile e attivo nel ridurre l'albuminuria nei pazienti con malattia renale cronica con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni compresi.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 45 kg/m2, inclusi.
  • Diabete mellito di tipo 2 e in trattamento con ≥1 farmaco ipoglicemizzante per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • Fase 3 CKD
  • MSSBP ≥130 mmHg
  • Albumina urinaria: UACR medio ≥ 200 mg/g

Criteri di esclusione:

  • Albumina urinaria: UACR > 3500 mg/g
  • Storia di un trapianto renale
  • MSSBP >180 mmHg o MSDBP >120 mmHg in due occasioni durante i periodi di screening o run-in
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AZD1722
AZD1722 in capsule da 5, 15, 30 o 60 mg. La dose iniziale è di 15 mg BID PO per 12 settimane
Droga: AZD1722
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo BID PO per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo per AZD1722

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La differenza tra tenapanor e placebo nella variazione di UACR dal basale alla fine delle 12 settimane di trattamento
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1,73 m2) dal basale all'endpoint della settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardelyx

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5610C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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