Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i CKD-pasienter med type 2 diabetes mellitus og albuminuri

9. mai 2020 oppdatert av: Ardelyx

En utforskende fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell designstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til AZD1722 hos CKD-pasienter med type 2 diabetes mellitus og albuminuri

Formålet med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet er trygt, tolererbart og aktivt for å redusere albuminuri hos pasienter med kronisk nyresykdom med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 80 år, inkludert.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 45 kg/m2, inkludert.
  • Type 2 diabetes mellitus og mottak av ≥1 glukosesenkende medisin i minst 3 måneder før randomisering
  • Fase 3 CKD
  • MSSBP ≥130 mmHg
  • Urinalbumin: gjennomsnittlig UACR ≥ 200 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Urinalbumin: UACR > 3500 mg/g
  • Historie om en nyretransplantasjon
  • MSSBP >180 mmHg eller en MSDBP på >120 mmHg ved to anledninger under screening eller innkjøringsperioder
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller diaré dominerende irritabel tarmsyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AZD1722
AZD1722 i 5, 15, 30 eller 60 mg kapsler. Startdose er 15 mg BID PO i 12 uker
Legemiddel: AZD1722
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel BID PO i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo for AZD1722

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinalbumin til kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Uke 12
Forskjellen mellom tenapanor og placebo i endringen i UACR fra baseline til slutten av 12 ukers behandling
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtreringshastighet (ml/min/1,73 m2) fra baseline til uke 12 endepunkt
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5610C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på AZD1722

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere