Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с ХБП с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией

9 мая 2020 г. обновлено: Ardelyx

Исследовательская фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование дизайна для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики AZD1722 у пациентов с ХБП с сахарным диабетом 2 типа и альбуминурией

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат безопасным, переносимым и активным в снижении альбуминурии у пациентов с хроническим заболеванием почек с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  • Индекс массы тела от 18 до 45 кг/м2 включительно.
  • Сахарный диабет 2 типа и прием ≥1 сахароснижающего препарата в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации
  • 3 стадия ХБП
  • МСАД ≥130 мм рт.ст.
  • Альбумин в моче: среднее значение UACR ≥ 200 мг/г.

Критерий исключения:

  • Мочевой альбумин: UACR > 3500 мг/г
  • История пересадки почки
  • MSSBP>180 мм рт.ст. или MSDBP>120 мм рт.ст. в двух случаях во время скрининга или вводных периодов
  • В анамнезе воспалительное заболевание кишечника или синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AZD1722
AZD1722 в капсулах по 5, 15, 30 или 60 мг. Начальная доза составляет 15 мг два раза в день перорально в течение 12 недель.
Лекарство: AZD1722
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо два раза в день внутрь в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо для AZD1722

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Неделя 12
Разница между тенапанором и плацебо в изменении UACR от исходного уровня до конца 12 недель лечения
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/1,73 м2) от исходного уровня до конечной точки на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardelyx

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5610C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться