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Eine Studie an CNI-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie

9. Mai 2020 aktualisiert von: Ardelyx

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Designstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZD1722 bei CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament sicher, verträglich und wirksam bei der Reduzierung der Albuminurie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit Typ-2-Diabetes ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 45 kg/m2, inklusive.
  • Typ-2-Diabetes mellitus und mindestens 3 Monate vor der Randomisierung mindestens 1 blutzuckersenkendes Medikament erhalten
  • CKD im Stadium 3
  • MSSBP ≥130 mmHg
  • Urinalbumin: mittlerer UACR ≥ 200 mg/g

Ausschlusskriterien:

  • Urinalbumin: UACR > 3500 mg/g
  • Geschichte einer Nierentransplantation
  • MSSBP >180 mmHg oder ein MSDBP von >120 mmHg zweimal während der Screening- oder Einlaufphase
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder eines Reizdarmsyndroms mit überwiegendem Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AZD1722
AZD1722 in 5, 15, 30 oder 60 mg Kapseln. Die Anfangsdosis beträgt 15 mg BID PO für 12 Wochen
Arzneimittel: AZD1722
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel BID PO für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo für AZD1722

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR)
Zeitfenster: Woche 12
Der Unterschied zwischen Tenapanor und Placebo besteht in der Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlung
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (ml/Min/1,73 m2) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardelyx

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5610C00001

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