Badanie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 i albuminurią
9 maja 2020 zaktualizowane przez: Ardelyx
Faza eksploracyjna 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie równoległe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki AZD1722 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2 i albuminurią
Celem tego badania jest określenie, czy badany lek jest bezpieczny, tolerowany i aktywny w zmniejszaniu albuminurii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 45 kg/m2 włącznie.
- Cukrzyca typu 2 i przyjmowanie ≥ 1 leku obniżającego poziom glukozy przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją
- PChN stopnia 3
- MSSBP ≥130 mmHg
- Albumina w moczu: średnia UACR ≥ 200 mg/g
Kryteria wyłączenia:
- Albumina moczu: UACR > 3500 mg/g
- Historia przeszczepu nerki
- MSSBP >180 mmHg lub MSDBP >120 mmHg dwukrotnie podczas badań przesiewowych lub okresów wstępnych
- Historia choroby zapalnej jelit lub zespołu jelita drażliwego z przewagą biegunki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AZD1722
AZD1722 w kapsułkach 5, 15, 30 lub 60 mg.
Dawka początkowa to 15 mg BID PO przez 12 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo BID PO przez 12 tygodni
|
Placebo dla AZD1722
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Różnica między tenapanorem a placebo w zmianie UACR od wartości wyjściowej do końca 12 tygodni leczenia
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (ml/min/1,73 m2) od wartości początkowej do punktu końcowego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5610C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .