Une étude chez des patients atteints d'IRC atteints de diabète sucré de type 2 et d'albuminurie
9 mai 2020 mis à jour par: Ardelyx
Une étude exploratoire de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de conception parallèle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'AZD1722 chez les patients atteints d'IRC atteints de diabète sucré de type 2 et d'albuminurie
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude est sûr, tolérable et actif dans la réduction de l'albuminurie chez les patients atteints de maladie rénale chronique avec diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans inclus.
- Indice de masse corporelle compris entre 18 et 45 kg/m2 inclus.
- Diabète sucré de type 2 et recevant ≥ 1 médicament hypoglycémiant pendant au moins 3 mois avant la randomisation
- MRC de stade 3
- MSSBP ≥130 mmHg
- Albumine urinaire : RACU moyen ≥ 200 mg/g
Critère d'exclusion:
- Albumine urinaire : UACR > 3500 mg/g
- Antécédents de greffe rénale
- MSSBP> 180 mmHg ou un MSDBP> 120 mmHg à deux reprises pendant le dépistage ou les périodes de rodage
- Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AZD1722
AZD1722 en gélules de 5, 15, 30 ou 60 mg.
La dose initiale est de 15 mg BID PO pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo BID PO pendant 12 semaines
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Placebo pour AZD1722
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR)
Délai: Semaine 12
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La différence entre le tenapanor et le placebo dans la variation de l'UACR entre le début et la fin des 12 semaines de traitement
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (mL/min/1,73 m2) entre le départ et le point final de la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
6 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5610C00001
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