合并 2 型糖尿病和蛋白尿的 CKD 患者的研究
2020年5月9日 更新者：Ardelyx
一项探索性 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计研究，以评估 AZD1722 在患有 2 型糖尿病和白蛋白尿的 CKD 患者中的安全性、耐受性和药效学
本研究的目的是确定研究药物是否安全、可耐受，并且在减少患有慢性肾脏病和 2 型糖尿病的患者的白蛋白尿方面是否有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁至 80 岁（含）的男性或女性。
- 体重指数在 18 到 45 公斤/平方米之间，包括在内。
- 2 型糖尿病且在随机分组前至少 3 个月接受≥1 种降糖药物治疗
- 慢性肾脏病第 3 阶段
- MSSBP ≥130 毫米汞柱
- 尿白蛋白：平均 UACR ≥ 200 mg/g
排除标准：
- 尿白蛋白：UACR > 3500 mg/g
- 肾移植史
- MSSBP >180 mmHg 或 MSDBP >120 mmHg 在筛选或磨合期间两次
- 炎症性肠病或以腹泻为主的肠易激综合征病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：AZD1722
AZD1722 5、15、30 或 60 毫克胶囊。
起始剂量为 15 mg BID PO，持续 12 周
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|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊 BID PO 12 周
|
AZD1722 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) 的变化
大体时间：第 12 周
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Tenapanor 和安慰剂在 UACR 从基线到 12 周治疗结束时变化的差异
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 12 周终点的估计肾小球滤过率 (mL/Min/1.73 m2) 的变化
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月3日
首次发布 (估计)
2013年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月9日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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