Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio en pacientes con ERC con diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

9 de mayo de 2020 actualizado por: Ardelyx

Un estudio de fase 2 exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de AZD1722 en pacientes con ERC, diabetes mellitus tipo 2 y albuminuria

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es seguro, tolerable y activo para reducir la albuminuria en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal entre 18 y 45 kg/m2, ambos inclusive.
  • Diabetes mellitus tipo 2 y recibir ≥1 medicamento para reducir la glucosa durante al menos 3 meses antes de la aleatorización
  • ERC en estadio 3
  • PSSBP ≥130 mmHg
  • Albúmina urinaria: UACR media ≥ 200 mg/g

Criterio de exclusión:

  • Albúmina urinaria: UACR > 3500 mg/g
  • Historia de un trasplante renal
  • MSSBP >180 mmHg o MSDBP >120 mmHg en dos ocasiones durante los períodos de selección o preinclusión
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable predominante con diarrea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AZD1722
AZD1722 en cápsulas de 5, 15, 30 o 60 mg. La dosis inicial es de 15 mg BID PO durante 12 semanas
Droga: AZD1722
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo BID PO durante 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo para AZD1722

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la proporción de albúmina en orina a creatinina (UACR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La diferencia entre tenapanor y placebo en el cambio en UACR desde el inicio hasta el final de 12 semanas de tratamiento
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1,73 m2) desde el inicio hasta el final de la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ardelyx

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5610C00001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir