Um estudo em pacientes com DRC com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria
9 de maio de 2020 atualizado por: Ardelyx
Um estudo exploratório de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de design paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZD1722 em pacientes com DRC com diabetes mellitus tipo 2 e albuminúria
O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo é seguro, tolerável e ativo na redução da albuminúria em pacientes com doença renal crônica com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 80 anos, inclusive.
- Índice de massa corporal entre 18 e 45 kg/m2, inclusive.
- Diabetes mellitus tipo 2 e recebendo ≥1 medicação para baixar a glicose por pelo menos 3 meses antes da randomização
- Estágio 3 CKD
- MSSBP ≥130 mmHg
- Albumina urinária: UACR médio ≥ 200 mg/g
Critério de exclusão:
- Albumina urinária: UACR > 3500 mg/g
- História de um transplante renal
- MSSBP >180 mmHg ou um MSDBP de >120 mmHg em duas ocasiões durante a triagem ou períodos de execução
- História de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: AZD1722
AZD1722 em cápsulas de 5, 15, 30 ou 60 mg.
A dose inicial é de 15 mg BID PO por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo BID PO por 12 semanas
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Placebo para AZD1722
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proporção de albumina de urina para creatinina (UACR)
Prazo: Semana 12
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A diferença entre tenapanor e placebo na alteração da UACR desde a linha de base até o final de 12 semanas de tratamento
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (mL/Min/1,73 m2) desde a linha de base até o ponto final da semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5610C00001
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