Neoadjuvanttikemoaine ei-metastaattiseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Western Regional Medical Center
Neoadjuvanttikemoterapia ei-metastaattiseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Määrittää patologisten täydellisten vasteiden (pCR) nopeuden ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) lopullisen kirurgisen resektion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osallistujilla on keuhkomassa, ja heillä on meneillään toimenpide, jolla määritetään, onko heillä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka voitaisiin poistaa kirurgisesti. Jos hänellä todetaan ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa kirurgisesti, hän saattaa pystyä jatkamaan mahdollisena osallistujana tässä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako neoadjuvanttikemoterapia (ennen leikkausta annettava kemoterapia) aikaa, jonka osallistuja on vapaa taudista ihmisillä, joilla on ei-metastaattinen (ei ole levinnyt alkuperäisestä paikasta) ei-pienisolu keuhkosyöpä. Tässä tutkimuksessa käytettävät kemoterapialääkkeet ovat sisplatiini ja pemetreksedi tai sisplatiini ja gemsitabiini, ja niiden on osoitettu olevan tehokkaita potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on joko massa epäilty tai histologisesti vahvistettu AJCC-vaiheen IB-IIIA NSCLC. Niille, joilla ei ole histologista NSCLC-vahvistusta, tehdään biopsia, ja vain ne potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu NSCLC, jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuuskriteerit, voivat jatkaa protokollaa.
- Massa on määritettävä kirurgisesti resekoitavaksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 1 ja elinajanodote >3 kuukautta.
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi arvioitava leesio RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100×109 L, hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,3 mg/dl (ehdokas sisplatiinin kemoterapiaan), kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl, ASAT/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa NSCLC:hen
- Vähintään 5 vuotta toisen syövän diagnosoinnista, paitsi hoidetusta in situ -sairaudesta tai kirurgisesti leikatusta ei-melanooma-ihosyövästä, jossa on selkeät marginaalit.
- Halukkuus antaa lupa NSCLC:n biopsiaan pakastetun esikäsittelynäytteen keräämistä varten.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (raittiutta, oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen viimeinen tutkimuslääkeannos, ja hänellä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä kokeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE (versio 4.03) Aste 2.
- Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
- Tärkeä vasta-aihe NSCLC:n kirurgiselle resektiolle
- Kyvyttömyys suorittaa tietoisen suostumuksen prosessia ja noudattaa protokollan hoitosuunnitelmaa ja seurantavaatimuksia.
- Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta ja opintovaatimusten noudattamista.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisplatiini ja pemetreksedi
Sisplatiini päivänä 1 ja pemetreksedi päivänä 1, 1 sykli = 21 päivää, tuottaa 4 neoadjuvanttisykliä
|
Alkyloiva antineoplastinen aine (kemoterapia)
Muut nimet:
Antimetaboliitti antineoplastinen aine (kemoterapia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sisplatiini ja gemsitabiini
Sisplatiini päivänä 1 ja gemsitabiini päivinä 1 ja 8, 1 sykli = 21 päivää, antaa 4 neoadjuvanttisykliä
|
Alkyloiva antineoplastinen aine (kemoterapia)
Muut nimet:
Antimetaboliitti antineoplastinen aine (kemoterapia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisten täydellisten vasteiden määrä (pCR) ei-pienisoluisen keuhkosyövän lopullisen kirurgisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitu magneettikuvauksella (MRI): Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .