- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01860040
Neoadjuverende kemo til ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Neoadjuverende kemoterapi til ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil have en lungemasse og gennemgår en procedure for at afgøre, om de har ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes kirurgisk. Hvis det bekræftes at have ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes kirurgisk, kan han eller hun muligvis fortsætte som en mulig deltager i denne undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende kemoterapi (kemoterapi, der gives før operation) vil forbedre den tid, en deltager er fri for sygdom hos personer med ikke-metastaserende (ikke spredt fra det oprindelige sted) ikke-småcellede lungekræft. De kemoterapimedicin, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er cisplatin og pemetrexed eller cisplatin og gemcitabin og har vist sig at være effektive hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med enten en masse mistænkelig for eller histologisk bekræftet AJCC stadium IB-IIIA NSCLC. For dem uden histologisk bekræftelse af NSCLC, vil der blive foretaget en biopsi, og kun de patienter med histologisk bekræftet NSCLC, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan fortsætte efter protokollen.
- Massen skal bestemmes til at være kirurgisk resecerbar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 1 og en forventet levetid >3 måneder.
- Deltagerne skal have mindst én evaluerbar læsion som defineret af RECIST 1.1
- Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Serumkreatinin ≤1,3 mg/dL (kandidat til cisplatin-kemoterapi), total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalområdet
- Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
- Mindst 5 år fra diagnosticering af en anden kræftsygdom undtagen behandlet in-situ sygdom eller kirurgisk resekeret ikke-melanom hudkræft med klare marginer.
- Vilje til at give tilladelse til biopsi af NSCLC til indsamling af frosset forbehandlingsprøve.
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Større kontraindikation til kirurgisk resektion af NSCLC
- Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav.
- Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav.
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cisplatin og pemetrexed
Cisplatin på dag 1 og pemetrexed på dag 1, 1 cyklus = 21 dage, leverer 4 neoadjuverende cyklusser
|
Alkylerende antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
Antimetabolit antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cisplatin og gemcitabin
Cisplatin på dag 1 og gemcitabin på dag 1 og 8, 1 cyklus = 21 dage, leverer 4 neoadjuvante cyklusser
|
Alkylerende antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
Antimetabolit antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Pathologic Complete Responses (pCR) på tidspunktet for endelig kirurgisk resektion af ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Et år
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleder (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Folinsyreantagonister
- Gemcitabin
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pladecellet ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Cisplatin
-
West China Second University HospitalRekrutteringNeoadjuverende kemoterapi | Epitelkarcinom, ovarieKina
-
Insmed IncorporatedAfsluttetOsteosarkom MetastatiskForenede Stater
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomCanada
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOralt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetMavekræftForenede Stater, Canada
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHPV-positivt orofaryngealt planocellulært karcinomForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngealt karcinomKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Afsluttet
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLivmoderhalskræftJapan, Korea, Republikken, Taiwan
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinomKina