Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemo til ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft

11. januar 2018 opdateret af: Western Regional Medical Center

Neoadjuverende kemoterapi til ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft

For at bestemme hastigheden af ​​patologiske fuldstændige responser (pCR) på tidspunktet for endelig kirurgisk resektion af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil have en lungemasse og gennemgår en procedure for at afgøre, om de har ikke-småcellet lungekræft, som kan fjernes kirurgisk. Hvis det bekræftes at have ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes kirurgisk, kan han eller hun muligvis fortsætte som en mulig deltager i denne undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om neoadjuverende kemoterapi (kemoterapi, der gives før operation) vil forbedre den tid, en deltager er fri for sygdom hos personer med ikke-metastaserende (ikke spredt fra det oprindelige sted) ikke-småcellede lungekræft. De kemoterapimedicin, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er cisplatin og pemetrexed eller cisplatin og gemcitabin og har vist sig at være effektive hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år med enten en masse mistænkelig for eller histologisk bekræftet AJCC stadium IB-IIIA NSCLC. For dem uden histologisk bekræftelse af NSCLC, vil der blive foretaget en biopsi, og kun de patienter med histologisk bekræftet NSCLC, der opfylder alle andre berettigelseskriterier, kan fortsætte efter protokollen.
  2. Massen skal bestemmes til at være kirurgisk resecerbar
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore < 1 og en forventet levetid >3 måneder.
  4. Deltagerne skal have mindst én evaluerbar læsion som defineret af RECIST 1.1
  5. Absolut neutrofiltal > 1500 mm3, blodpladeantal ≥ 100×109 L, hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  6. Serumkreatinin ≤1,3 mg/dL (kandidat til cisplatin-kemoterapi), total bilirubin ≤ 2 mg/dL, ASAT/ALT ≤ 5 gange den øvre grænse for normalområdet
  7. Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for NSCLC
  8. Mindst 5 år fra diagnosticering af en anden kræftsygdom undtagen behandlet in-situ sygdom eller kirurgisk resekeret ikke-melanom hudkræft med klare marginer.
  9. Vilje til at give tilladelse til biopsi af NSCLC til indsamling af frosset forbehandlingsprøve.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (abstinens, oral prævention eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 2 uger før påbegyndelse af behandlingen på dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv klinisk alvorlig infektion > CTCAE (version 4.03) Grad 2.
  2. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  3. Større kontraindikation til kirurgisk resektion af NSCLC
  4. Manglende evne til at gennemføre informeret samtykkeproces og overholde protokollens behandlingsplan og opfølgningskrav.
  5. Samtidig alvorlig sygdom såsom aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden og overholdelse af undersøgelseskrav.
  6. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  7. Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cisplatin og pemetrexed
Cisplatin på dag 1 og pemetrexed på dag 1, 1 cyklus = 21 dage, leverer 4 neoadjuverende cyklusser
Alkylerende antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
  • Platinol®
Antimetabolit antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
  • Alimta®
Eksperimentel: Cisplatin og gemcitabin
Cisplatin på dag 1 og gemcitabin på dag 1 og 8, 1 cyklus = 21 dage, leverer 4 neoadjuvante cyklusser
Alkylerende antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
  • Platinol®
Antimetabolit antineoplastisk middel (kemoterapi)
Andre navne:
  • Gemzar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Pathologic Complete Responses (pCR) på tidspunktet for endelig kirurgisk resektion af ikke-småcellet lungekræft
Tidsramme: Et år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleder (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glen Weiss, MD, Western Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladecellet ikke-metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Abonner